Новий препарат для дітей з аутизмом зареєстровано в Україні за спрощеною процедурою
Генеричний препарат канадського виробництва з діючою речовиною "атомоксетин" для дітей з аутизмом зареєстровано в Україні за спрощеною процедурою, повідомила прес-служба Міністерства охорони здоров'я.
У відомстві зазначили, що вартість генеричного препарату удвічі нижча від вартості оригінального.
"Це вже третій препарат з цією діючою речовиною в аптечному сегменті українського ринку. Раніше "атомоксетин" був представлений двома торговими марками", - зазначено в повідомленні.
Як повідомлялося, в листопаді 2016 року МОЗ затвердив наказ №1245, згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані у країнах з жорсткою регуляторною політикою - Японії, Швейцарії, США, Канади, Австралії, країнах ЄС можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів - залежно від категорії реєстрованих препаратів. Реєстрація препаратів за стандартною процедурою здійснюється протягом 210 днів.
Таким чином, препарати, зареєстровані в країнах з жорсткою регуляторною політикою, можуть бути зареєстровані в Україні за спрощеною процедурою протягом 17 днів замість 210, передбачених стандартною процедурою. Спочатку спрощена процедура мала низку недоопрацювань, які змушували експертів ДЕЦ відмовляти заявникам в її проходженні. Відповідно до цього були ініційовані зміни до наказу, які набули чинності 24 листопада 2017 року.