ЄБА вкотре просить відкласти введення неврегульованих вимог щодо ліцензування імпорту ліків
Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася до керівників уряду і держорганів відкласти набуття чинності певних положень постанови щодо ліцензування імпорту, які мають набути чинності з 1 березня 2018.
Як повідомляє ЄБА, з таким проханням асоціація звернулася до прем'єр-міністра Володимира Гройсмана, в.о. міністра охорони здоров'я Уляни Супрун, голови Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками Наталії Гудзь.
Як повідомляється в листі керівництву держорганів, мова йде, зокрема, про деякі положення Ліцензійних умов, які істотно відрізняються від наявних у 28 країнах-членах ЄС умов діяльності й відносин імпортерів із виробниками реєстраційних свідоцтв.
Постанову уряду №929 про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами було ухвалене 30 листопада 2016 року.
Зокрема, критичні для імпортерів положення передбачають обов'язкове укладення ними договорів з виробником та/або постачальником і/або власником реєстраційного свідоцтва щодо усієї кількості лікарських засобів, які поставляються в Україну, а також зберігання у імпортера контрольних і/або архівних зразків кожної серії готової продукції , забезпечення контролю стабільності лікарських засобів після надходження на ринок.
"Ми вважаємо такі вимоги надмірними для суб'єктів ринку, оскільки моделі ведення бізнесу імпортерами в Україні є різними з об'єктивних причин", - йдеться у зверненні керівництва держорганів.
В ЄБА зазначають, що дане питання "має тривалу історію".
Так в 2013 році на імпортерів були накладені дублюючі вимоги з контролю якості ліків, які ускладнили їх діяльність, не дивлячись на те, що на той момент в Україні вже діяла система державного контролю якості лікарських засобів, яка працює і зараз.
"Тодішніх керівників не зупинило зайве накладання різних моделей контролю. Повноцінно існувати нове регулювання не могло з об'єктивних причин, а подальше поглиблення вимог до імпортерів загрожувало припиненням поставок багатьох ліків. Тому критичні положення об'єктивно не могли бути виконані імпортерами і були перенесені на більш пізній термін", - зазначають в асоціації.
При цьому в ЄБА сподіваються не тільки на перенесення набуття чинності зазначених положень, а й на "концептуальне рішення для України".
За інформацією ЄБА, 7 лютого в Міністерстві охорони здоров'я відбулася робоча зустріч з даного питання за участю представників МОЗ, і Держлікслужби, ЄБА та інших представників професійних організацій, під час якої обговорювалися прийнятні моделі контролю якості ліків в Україні і перенесення вступу в силу критичних для імпортерів положень ліцензійних умов.