14:14 08.02.2018

ЕБА очередной раз просит отсрочить введение неурегулированных требований по лицензированию импорта лекарств

2 мин читать
ЕБА очередной раз просит отсрочить введение неурегулированных требований по лицензированию импорта лекарств

 Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) обратилась к руководителям правительства и госорганов отсрочить вступление в силу определенных положений постановления относительно лицензирования импорта, которые должны вступить в силу с 1 марта 2018.

Как сообщает ЕБА, с такой просьбой ассоциация обратилась к премьер-министру Владимиру Гройсману, и.о. министра здравоохранения Уляне Супрун, главе Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Наталии Гудзь.

Как сообщается в письме руководству госорганов, речь идет, в частности, о некоторых положениях Лицензионных условий, которые существенно отличаются от существующих в 28 странах- членах ЕС условий деятельности и отношений импортеров с производителями регистрационных свидетельств.

Постановление правительства №929 об утверждении лицензионных условий осуществления хоздеятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами было принято 30 ноября 2016 года.

В частности, критичные для импортеров положения предусматривают обязательное заключению ими договоров с производителем и /или поставщиком и/или владельцем регистрационного свидетельства относительно всего количества лекарственных средств, которые поставляются в Украину, а также хранения у импортера контрольных и/или архивных образцов каждой серии готовой продукции, обеспечения контроля стабильности лекарственных средств после поступления на рынок.

"Мы считаем такие требования чрезмерными для субъектов рынка, поскольку модели ведения бизнеса импортерами в Украине являются разными по объективным причинам", - говорится в обращении руководству госорганов.

В ЕБА отмечают, что данный вопрос "имеет длительную историю".

Так в 2013 году на импортеров были наложены дублирующие требования по контролю качества лекарств, которые усложнили их деятельность, не смотря на то, что на тот момент в Украине уже действовала система государственного контроля качества лекарственных средств, которая работает и сейчас.

"Тогдашних руководителей не остановило излишнее наложение друг на друга различных моделей контроля. Полноценно существовать новое регулирование не могло по объективным причинам, а дальнейшее углубление требований к импортерам грозило прекращением поставок многих лекарств. Поэтому критические положения объективно не могли быть выполнены импортерами и были перенесены на более поздний срок", - отмечают в ассоциации.

При этом в ЕБА надеются не только на перенос вступления в силу указанных положений, но и на "концептуальное решение для Украины".

По информации ЕБА, 7 февраля в Министерстве здравоохранения прошла рабочая встреча по данному вопросу с участием представителей Минздрава, и Гослекслужбы, ЕБА и других представителей профессиональных организаций, в ходе которой обсуждались приемлемые модели контроля качества лекарств в Украине и перенос вступления в силу критических для импортеров положений Лицензионных условий.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Количество вызовов "скорой" за год работы "Доступных лекарств" уменьшилось на 17 тыс

Поставка некоторых лекарств за средства бюджета-2017 отложена из-за обеспеченности ими медучреждений

НАБУ и САП должны разобраться с закупкой лекарств в Минздраве, считают в БПП

Сотрудники ГФС в Киеве выявили факты фальсификации клинических исследований лекарств

Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

За средства госбюджета 2017г закуплено 80% препаратов от профинансированной потребности

ПРООН объявила о начале первой тендерной процедуры по закупке препаратов за средства госбюджета-2018

Легализация интернет-торговли лекарствами несвоевременна и чревата распространением фальсификата

Crown Agents начало закупочный процесс лекарств и медизделий за средства госбюджета-2018

Минздрав подписал договоры о закупке лекарств и медизделий за средства госбюджета-2018

ПОСЛЕДНЕЕ

НСЗУ объявила "первую волну" заключения договоров с учреждениями первичной медпомощи

НСЗУ объявила "первую волну" заключения договоров с учреждениями первичной медпомощи

В рамках реформирования сельской медицины могут быть построены до 800 сельских амбулаторий – Березенко

Минздрав подготовил законопроект по предоставлению Глобальному фонду привилегий и иммунитетов

Финансированием высокоспециализированных медуслуг третичного уровня должен оперировать отдельный фонд – Березенко

Закон о страховой медицине может быть принят к концу года – депутат

Реформирование системы первичной медпомощи может способствовать улучшению ситуации с выявлением ВИЧ-инфицированных - мнение

Медреформа не привлечет в здравоохранение дополнительные средства, нужна страховая медицина

Депутаты предлагают развивать первичную медпомощь на принципах семейной медицины

Гослекслужба повторно запретила серию вакцины от туберкулеза болгарского производства

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА