17:21 13.11.2017

Минздрав призывает заявителей информировать о выполнении обязательств по ПУР и дополнениям к обзору клинических данных

Минздрав призывает заявителей информировать о выполнении обязательств по ПУР и дополнениям к обзору клинических данных

Министерство здравоохранения Украины призывает заявителей, которые во время экспертизы регистрационных материалов обязались предоставить детальное описание системы управления рисками, а также дополнение к обзору клинических данных, информировать ведомство об их выполнении.

Соответствующее сообщение обнародовано на сайте ведомства.

В Минздраве отметили, что срок выполнения обязательств относительно предоставления плана по управлению рисками (ПУР) и дополнения к обзору клинических данных, определенный Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лексредства, которые подаются на государственную регистрацию, истек 30 октября.

При этом по ряду лекарственных средств были проведены процедуры по регистрации и/или перерегистрации с учетом предоставленных обязательств.

Поскольку ПУР и дополнения к обзору клинических данных являются обязательными компонентами регистрационных материалов, осуществление госрегистрации, перерегистрации препаратов, по которым не были предоставлены соответствующие документы, является невозможной.

Однако с учетом заключений Государственного экспертного центра (ГЭЦ) относительно эффективности, безопасности и качества препаратов, по которым была проведена экспертиза, а также во избежание риска отсутствия в обороте препаратов и обеспечения лечебного процесса Минздрав завершает процедуру регистрации, перерегистрации препаратов.

"Вместе с тем Минздрав настойчиво просит заявителей, которые во время экспертизы подавали гарантийные письма по выполнению вышеуказанных обязательств, безотлагательно информировать о выполнении обязательств или готовности их выполнить с указанием сроков и предоставить соответствующие материалы", – отмечено в сообщении.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Экспертную группу Минздрава по медреформе возглавила экс-начальник одного из подразделений облуправления Госпродпотребслужбы

ПРООН на сэкономленные 100 млн грн закупит дополнительные препараты по гемофилии

Минздрав проведет проверку "Укрвакцины"

Минздрав распределил партию стентов, закупленных за средства госбюджета 2016г

Единый тариф на услуги гемодиализа может побороть коррупцию и расширить доступ к лечению без увеличения финансирования – эксперт

Частные медучреждения присоединяются к реформе первичного звена медицинской помощи – Ковтонюк

Частные клиники регистрируются в системе eHealth, но ожидаемо не торопятся заключать декларации с пациентами

Переселенцы могут подписывать декларации с врачами первичного звена – Ковтонюк

Минздрав надеется на активное заключение медучреждениями договоров с НСЗУ

Минздрав повторно вынес на обсуждение проект нормативных изменений для внедрения электронного рецепта

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА