Предложенный Министерством здравоохранения Украины проект лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле и импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) усложнит эту деятельность, а также сократит предложения некоторых лекарств на рынке страны, считают опрошенные агентством "Интерфакс-Украина" профильные ассоциации.

В частности, в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей Украины (AIPM Ukraine) отмечают, что предлагаемый документ не является нововведением, поскольку лицензионные требования к операторам рынка существуют уже много лет. Однако, согласно новому закону о лицензировании, он предусматривает объединение всех лицензионных условий по всем направлениям (производство, опт и розница, импорт лекарственных средств) в едином документе – постановлении КМУ, тогда как раньше это были приказы Минздрава.

"Документ нацелен на снижение нагрузки для государства в контроле за каждой упаковкой, что является крайне неэффективным подходом", - считают в AIPM Ukraine.

В ассоциации подчеркивают, что контроль лексредства импортером и его контроль государством должны быть взаимно компенсаторными, а не дублирующими, при этом все меры по регулированию фармацевтического рынка должны оцениваться, в первую очередь, через призму снижения нагрузки на субъектов хозяйственной деятельности, что будет способствовать повышению экономической и физической доступности лекарств.

"Очень важно избегать дублирования, чего мы старались придерживаться в работе над новыми лицензионными условиями. Если в стране существует государственный контроль качества (что по факту является локальным национальным релизом серии), то, по крайней мере, не рационально требовать от импортера повторять эту же процедуру самостоятельно. В случае, если импортер в состоянии и имеет желание осуществить выпуск серии самостоятельно, тогда дайте ему право не проходить государственный контроль. Но пока это лишь идеи, на пути к реализации которых необходимо преодолеть ряд изменений нормативно-правового и законодательного регулирования", - отмечают в AIPM Ukraine.

"Мы бы рекомендовали разработчикам исключить все требования, которые являются дублирующими, принимая во внимание наличие госконтроля всего импорта в страну, а также те, которые создадут дополнительную финансовую нагрузку на субъектов, но которые можно обеспечить через систему контрактных обязательств с производителем и/или собственником регистрационного свидетельства (например как хранение архивных/контрольных образцов и др.)", - подчеркивает ассоциация.

При этом в AIPM Ukraine считают, что в случае нормальной имплементации таких положений, внедрение новых лицензионных условий не окажет ощутимого негативного влияния на цены.

В свою очередь, в Ассоциация производителей инновационных лекарств (АПРАД) считают, что принятие данного проекта может привести к отсутствию определенных категорий лекарственных средств на фармацевтическом рынке Украины, ведь их положение существенно затрудняют деятельность импортеров лекарственных средств, вводя дополнительные требования к контролю качества лекарственных средств.

Кроме того, а АПРАД подчеркивают: "Некоторые положения (предлагаемой редакции лицензионных условий по импорту лекарственных средств - ИФ) просто не могут быть выполнены всеми импортерами с учетом операционных условий деятельности в Украине, которые значительно отличаются от условий деятельности и отношений импортеров с производителями и владельцами регистрационных удостоверений, существующие на рынке ЕС".

"Наблюдается некоторый парадокс: действующее законодательство Украины пока является барьером на пути к ввозу лекарств в Украине. Вместо того чтобы оптимизировать и либерализовать отдельные требования к импорту лекарств, в том числе на стадии лабораторного контроля, регулятор только усложняет ситуацию", - недоумевают члены АПРАД.

При этом, по мнению ассоциации, чрезмерное регулирование может привести к ввозу на территорию Украины лекарств сомнительного качества, увеличению объема нелегальных (контрафактных) медпрепаратов.

По оценке членов АПРАД, предлагаемая регуляция сделает наиболее уязвимыми пациентов, нуждающихся в терапии рецептурными препаратами и ограниченных в выборе лекарственных средств назначениями врача. Пациенты с такими заболеваниями, как онкология, туберкулез, ВИЧ / СПИД и т.д. нуждаются в постоянной непрерывной терапии, поскольку от нее напрямую зависит качество и продолжительность их жизни.

При этом в АПРАД считают, что предлагаемый нормативный акт, "скорее всего, будет способствовать искусственному перераспределению рынка в сторону локальных производителей".

"Благодаря снижению конкуренции это, в свою очередь, приведет к значительному росту цен на соответствующие препараты", - считают в ассоциации.

Кроме того, в АПРАД подчеркивают, что выполнение предлагаемых требований по контролю качества невозможно для некоторых поставщиков, которые либо не имеют представительства в Украине, либо представлены в стране в форме представительств, которые не ведут коммерческую деятельность и не могут на законных основаниях завозить и хранить образцы лекарственных средств в качестве контрольных образцов. Таким образом, не может быть выполнено требование по хранению контрольных образцов.

"Новые положения потребуют от импортера повторно осуществить процедуры, которые уже были проведены производителем и проверены украинскими регуляторными органами в рамках процедуры регистрации препарата на рынке и подтверждения соответствия производства требованиям GMP", - считают в ассоциации АПРАД. .

Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины обнародовало проект лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле и импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).