Министерство здравоохранения намерено придерживаться установленных сроков ввода технических регламентов на изделия медицинского назначения (ИМН), сообщила первый заместитель министра здравоохранения Александра Павленко на рабочем заседании с участием представителей ассоциации "Операторы рынка медицинских изделий" (ОРМИ), Министерства экономического развития и торговли и Министерства юстиции в четверг.

"Минздрав твердо намерен придерживаться сроков ввода технических регламентов, поэтому рассчитывать на очередную отсрочку не нужно. Если сроки переносятся, все расслабляются, процессы не идут", - сказала она.

В то же время участники совещания поддержали намерение Минздрава урегулировать некоторые вопросы путем принятия ряда подзаконных нормативно-правовых актов относительно процедуры перехода к оценке соответствия и о государственной регистрации ИМН.

Они также предложили исключить из техрегламентов норму об обязательном инспектировании помещений производителя для проверки производственных процессов.

"Год назад мы говорили о проблемах и пробелах в нормативной базе, которая должна обеспечивать введение техрегламентов. С тех пор ничего не изменилось, абсолютно не готова нормативная база", - прокомментировал ситуацию агентству "Интерфакс-Украина" глава ОРМИ Павел Харчик.

Как сообщалось, Кабинет министров постановлением №181 от 27 мая утвердил переходный период для введения технических регламентов на изделия медицинского назначения, который продлится до 1 июля 2016 года.

Новые технические регламенты медицинских изделий вступили в действие с 1 мая 2014 года. Производители медизделий обязаны пройти оценку соответствия продукции новым техрегламентам до 1 июля, однако нормативная база для прохождения процедуры оценки соответствия медизделий техрегламентам не была подготовлена.

В связи с этим операторы рынка медизделия прогнозировали прекращение поставок и предлагали ввести переходный период.

Новые техрегламенты медизделий предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины.

Профессиональные общественные и бизнес-организации обращались к главе Гослекслужбы и министру здравоохранения с просьбой ускорить принятие предложенной Гослекслужбой упрощенной процедуры оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий.

Кабинет министров постановлениями от 2 октября 2014 года утвердил три технических регламента для изделий медицинского назначения. Предусматривается, что оборот и эксплуатация изделий, подпадающих под действие техрегламента, будут разрешены только в случае их полного соответствия требованиям регламента.