Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) заменила дополнения к лицензиям на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств для включения в их перечень зарегистрированных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Как сообщается на сайте регулятора, в частности, заменены дополнения к лицензиям на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств ПАО "НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод", ПАО "Киевмедпрепарат", ЧАО "Лекхим", ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница"", ПАО "Фармак", ООО "Дистрибьюторская компания "Фарматек"".

Кроме того, в виду неурегулированности в настоящее время вопроса введения лицензирования импорта АФИ Гослекслужба на своем сайте рекомендовала с 1 января 2015 года в заявке на выдачу лицензии на импорт лексредств, кроме "импорт зарегистрированных готовых лекарственных средств" и "импорт зарегистрированных лекарственных средств в форме in bulk", обозначать также "другую деятельность по импорту лекарственных средств", поскольку подобная формулировка даст возможность импортировать АФИ.

Ведомство также напоминает о нескольких зарегистрированных в Верховной Раде законопроектах, предусматривающих отмену лицензирования импорта АФИ. В частности, 28 декабря 2014 года парламент принял в первом чтении соответствующий законопроект № 1498 о внесении изменений в некоторые законы (относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов). В настоящее время указанный законопроект направлен на доработку в парламентский комитет по вопросам промышленной политики и предпринимательства.

Лицензирование импорта АФИ было предусмотрено законом от 4 июля 2012 года, согласно которому лицензирование хоздеятельности по импорту АФИ должно было быть введено с 1 января 2015 года.

По данным Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Министерства здравоохранения, на начало 2014 года на фармрынке Украины работали 110 отечественных производителей, имеющих лицензию на выпуск готовых лекарственных средств. При этом из общего количества производителей 22 занимались также выпуском АФИ, а в номенклатуре продукции большинства национальных производителей были задействованы от двух до 10 наименований АФИ отечественного производства.

По состоянию на 11 марта 2014 года в Украине было зарегистрировано 1442 АФИ, из которых только 246 (17%) производятся фармпредприятиями, что является нормальной мировой практикой.

Эксперты называли лицензирование импорта АФИ регуляторной процедурой, которая не соответствует международным и европейским подходам.

В настоящее время самые высокие темпы роста производства АФИ синтетического и биологического/биотехнологического происхождения сосредоточены в Индии и Китае. В Европе предпринимается ряд действий, чтобы каким-то образом обеспечить гарантию качества субстанций, поступающих на европейский рынок. В США фармпроизводители могли использовать только те субстанции, которые вошли в перечень разрешенных.