Производители лекарственных препаратов ОДО "Интерхим" (Одесса) и ЗАО "Инфузия" (Киев) обратились в Министерство здравоохранения и профильные ассоциации с просьбой разобраться с фактами незаконной, по их мнению, остановки Государственной службой по лекарственным средствам (Гослекслужба) Украины производства ряда лекарственных препаратов.

Как сообщил заместитель генерального директора "Интерхима" Дмитрий Позигун в ходе пресс-конференции в агентстве "Интерфакс-Украина" в среду, конфликт предприятия с Гослекслужбой длится не менее двух месяцев.

Компания 18 марта получила решение Окружного административного суда Киева, которое признало противоправным и отменило распоряжение Гослекслужбы о приостановке "Интерхимом" производства ряда препаратов, датированное 30 декабря 2013 года.

"Юридически это показывает, что действия Гослекслужбы по отношению к нашему предприятию являются противоправными, но, к сожалению, это не решает проблему, поскольку госорган имеет право обжаловать это решение суда, а этот процесс влияет на время, в течение которого производство будет остановлено, что означает убытки для предприятия, сокращение рабочего времени и.т.д.", - сказал он.

Д.Позигун сообщил, что "Интерхим" обратился с официальным заявлением по этому вопросу и к Министру здравоохранения Украины, а компанию поддержали в обращении, в частности, "Ассоциация производителей лекарств Украины" (АПЛУ) и "Союз защиты прав и безопасности пациентов".

"В нашем обращении выражается серьезная озабоченность относительно действий Гослекслужбы, давления, которое оказывается, действий носящих противоправный характер. В обращении также говорится о просьбе и требовании принять меры в отношении действий, должностных лиц Гослекслужбы, которые направлены на препятствование деятельности "Интерхим", - подчеркнул замгендиректора компании.

В свою очередь директор АПЛУ Елена Алексеева сообщила, что после обращения к ней "Интерхима", на собрании предприятий-членов ассоциации было принято решение о проведении объективной независимой экспертизы ситуации, которая возникла по месту хоздеятельности компании, для чего были привлечены специалисты из каждого предприятия-члена ассоциации и независимые эксперты.

"Проблемой стали три, так называемых критических замечания, которые были основанием для Гослеклужбы, чтобы остановить производственный процесс. По мнению специалистов предприятий-членов ассоциации и независимых экспертов, все три критических замечания не являются критичными и не дают оснований для блокирования производственного процесса", - констатировала Е.Алексеева.

О подобной ситуации также сообщил и генеральный директор ЗАО "Инфузия" Владимир Лымарь, которое, по его словам, также не работает с 25 января текущего года.

"Инфузия" строит новый завод, инвестиции составляют 120 млн грн, 100 млн грн уже освоено и вскоре запускаем производство. Понятно, что подтягивать старую площадку под требования GМP крайне тяжело, и большого смысла в этом нет. Необходимый минимум мы стараемся подтягивать", - сообщил он.

По словам В.Лымаря, замечания, сделанные предприятию справедливы, однако на предприятии также работала проверка на основании писем Службы безопасности Украины (СБУ) по 10 пунктам.

"Эти вопросы очень специальные, и Служба безопасности просто не может ими владеть. К примеру, написано "Проверка воздушного фильтра не проводится": как СБУ может решать этот вопрос? Но я заверю, что все 10 пунктов которые были включены не подтвердились корме одного по лекарственному препарату, по которому не сделан входной контроль потому что в Украине не существует необходимого для этого прибора и мы, доверяя производителю, использовали показатели, которые он нам дает", - сообщил В.Лымарь.

Он добавил, что на сегодняшний день этот прибор закуплен и анализ проводится, однако завод, по-прежнему, стоит, а препарат заблокирован.

В то же время, глава Гослекслужбы Алексей Соловьев сообщил, что 5 марта был получен отчет по мероприятиям "Инфузии", связанным с решение вопроса технических несоответствий, и на 25 марта в службе запланирована инспекция в отношения установления факта их устранения.

"По результатам анализа документации могу предположить, что проблем с восстановлением производства тех препаратов, которые были остановлены, не будет", - сказал он.

Относительно "Интерхима" А.Соловьев сообщил, что производство препаратов было остановлено Гослекслужбой по решению суда от 28 февраля 2014 года, таким образом, вступило в силу распоряжение ведомства, вынесенное 30 декабря 2013 года.

"Больше скажу, 6 марта наша инспекционная группа была на "Интерхиме", а 11 числа мы приняли решение о возобновлении производства шести из 12 на тот момент запрещенных препаратов. На данный момент предприятие не имеет права производить пять препаратов, но номенклатура предприятия составляет 54 препарата", - сказал глава Гослекслужбы.