Запропоновані МОЗ зміни регуляцій клінічних випробувань можуть спричинити втрату Україною до 75% цього ринку – ЄБА

Запропоновані Міністерством охорони здоров’я зміни регуляцій клінічних випробувань можуть призвести до втрати Україною до 75% цього ринку, вважають експерти Європейської бізнес асоціації (ЄБА).

"Пропозиція обмежити проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками та клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, може скоротити їх кількість майже до 75%. Бізнес-спільнота підтримує розвиток університетських клінік та посилення наукової складової у сфері досліджень, зокрема академічних. Водночас запропоновані зміни до Порядку проведення клінічних досліджень створюють суттєві ризики для стабільності ринку, інвестиційного клімату та виконання міжнародних зобов’язань України", - повідомили агентству "Інтерфакс-Україна" в ЄБА.

В асоціації зазначають, що міжнародний досвід свідчить, що академічні клініки складають у середньому близько 35% від усіх дослідницьких центрів, тоді як основний обсяг клінічних досліджень виконують медичні заклади, які відповідають вимогам належної клінічної практики (ICH GCP), незалежно від форми власності чи організаційного статусу.

"За консервативними оцінками можливе скорочення ринку клінічних досліджень становитиме $100-150 млн на рік. Це означає втрату щонайменше $ 13-20 млн прямих податкових надходжень (приблизно 500-800 млн грн) щороку, без урахування непрямих економічних втрат, скорочення зайнятості та зменшення доходів місцевих бюджетів", - зазначають в ЄБА.

В асоціації підкреслюють, що "для багатьох пацієнтів, особливо з онкологічними та автоімунними захворюваннями, участь у клінічних дослідженнях є реальним доступом до сучасної та інноваційної терапії, яка зазвичай недоступна в межах державного фінансування".

"Зменшення кількості дослідницьких центрів напряму скоротить можливості таких пацієнтів отримати лікування. Ми переконані, що розвиток університетських клінік можливий без звуження ринку та без відступу від міжнародних стандартів GCP. Україна має зберегти конкурентоспроможність на глобальному ринку клінічних досліджень, а регуляторні рішення мають посилювати її позиції", - вважають в ЄБА.

При цьому в асоціації зауважують, що Україна в рамках угоди про асоціацію з ЄС взяла зобов’язання гармонізувати з європейськими нормами регулювання фармсектору, в тому числі правила проведення клінічних досліджень. Водночас запропоновані зміни суперечать європейському підходу, адже європейські регламенти не обмежують типи закладів, які можуть проводити клінічні дослідження, і базуються на принципі рівного доступу всіх медичних установ, що дотримуються стандартів GCP.

"Бізнес-спільнота закликає до виваженого та професійного підходу до впровадження будь-яких змін, що можуть стати бар’єром для проведення клінічних досліджень в Україні, тим більше в умовах війни. Це питання потребує глибокого аналізу та відкритого обговорення з експертною спільнотою для формування збалансованої моделі, яка відповідатиме міжнародній практиці та підтримає євроінтеграційний курс держави", - резюмують в ЄБА.

Як повідомлялося, МОЗ України пропонує обмежити проведення клінічних випробувань лікарських засобів лише клініками, які увійдуть до затвердженого відомством переліку. Зокрема, згідно з відповідним проєктом наказу МОЗ, оприлюдненим на його сайті, клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитися в університетських клініках, клініках наукових установ, або в клінічних базах закладів освіти, перелік яких визначається МОЗ.

Водночас Українська асоціація клінічних досліджень зазначила, що запропоновані МОЗ зміни регуляції потребують ретельної оцінки на відповідність євроінтеграційним зобов’язанням України, ставлять під загрозу їх виконання та можуть мати негативні наслідки для сфери клінвипробувань і пацієнтів в Україні.