Проблема качества ввозимых в Украину лекарственных средств остается актуальной - президент АПЛУ
Эксклюзивное интервью президента Ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) Петра Багрия
- Как вы оцениваете ситуацию, возникшую вокруг законопроекта, предусматривающего параллельный импорт (законопроект №2089)?
- Отечественные производители лекарственных средств не поддерживают принятие законопроекта, предусматривающего законодательную норму введения в Украине параллельного импорта, в частности, в редакции, зарегистрированной авторами законопроекта. Предложенные к утверждению нормы прямо противоречат европейскому законодательству, на которое ориентирована украинская фармацевтическая промышленность и вся промышленность страны в целом с подписанием Соглашения об ассоциации Украина-ЕС и утверждением программы адаптации к законодательству ЕС.
Главная цель создания Ассоциации "Производители лекарств Украины" - имплементация европейского законодательства в законодательство Украины и сегодня АПЛУ - полноправный член Европейской Ассоциации "Лекарства для Европы".
Регуляторный орган Украины (Гослекслужба – ИФ) является членом Международной системы фармацевтических инспекций (PIC|S), и, несмотря на то, что в последние годы т государство не финансировало членские взносы в международную организацию, ведущие заводы-производители финансировали участие в ней Украины.
Фармацевтические предприятия-члены АПЛУ вложили огромные средства в создание в стране заводов европейского уровня, обеспечение систем контроля качества продукции по стандартам ЕС, поскольку - главный критерий их конкурентоспособности внутри станы и выхода на внешние рынки. Несоответствие украинского законодательства может стать причиной обоснованных препятствий на пути интеграции страны в ЕС и недоверия партнеров как со стороны ЕС, так и на внутреннем рынке.
Ущемление интересов отечественного производителя при реализации норм законопроекта №2089 видится в установлении для незарегистрированных в Украине лекарственных средств условий их ввоза и продажи без прохождения государственной регистрации и без установления каких-либо реальных механизмов контроля качества при ввозе и торговле по сравнению не только с отечественными, но и иностранными производителями, которые в обязательном порядке проходят установленные законом процедуры. Кроме того, бесконтрольный ввоз и отпуск таких лекарственных средств с маркировкой и инструкцией для медицинского применения на иностранном языке несет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.
В Украине не все нормы соответствуют европейским, поэтому в разработке законов и подзаконных нормативно-правовых актов по спорным вопросам принято ориентироваться на европейские нормы. В данном случае спор по закону о параллельном импорте связан с тем, что европейские нормы не только не были прописаны в законопроекте, но и были предложены нормы, прямо противоречащие законодательству ЕС.
- Почему?
- Я не автор законопроекта. Я опираюсь исключительно на свое мнение как эксперта, а также на мнение других, в том числе, зарубежных экспертов.
Необходимо отметить: проблема качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, по-прежнему актуальна. Например, существует ряд вопросов по GMP-сертификации регуляторным органом Украины производственных площадок, на которых выпускаются лекарственные средства для страны. Мы и украинский регуляторный орган говорим, что должна происходить не просто сертификация отдельного производственного участка, но и сертификация каждого отдельного лекарственного средства на всех этапах его производства, как это предусмотрено европейскими нормами. Не секрет, что некоторые, в том числе, международные фармкомпании имеют производственные участки и осуществляют на них этапы производства в странах не со строгой регуляторной системой, а их регуляторные требования не соответствуют установленым в Украине и, к сожалению, имеют очень разный уровень соответствия европейским требованиям GMP, поэтому такие компании категорически против ужесточения норм в отношении GMP-сертификации производственных площадок и приведения их в соответствие с европейскими требованиями. Некоторые пациентские организации это поддерживают, хотя я не понимаю - ведь пациенты должны бороться за качество продукта. Такое впечатление, что в этих вопросах они имеют свои бизнес-интересы.
Таким образом, для нас очень важным является полное соответствие украинского законодательства законодательству ЕС.
- Но они декларируют, что их волнует, в первую очередь, цена, ведь цена препарата, выпущенного в таких странах, намного ниже, чем у других поставщиков.
- Вопросов нет. Но при этом качество должно быть обязательно проверено, а производство лекарственных средств, которые допускаются к ввозу в Украину, должно быть GMP-сертифицировано Украиной. Препараты должны соответствовать стандартам качества, установленным в нашей стране. Государство должно это обеспечивать.
Сейчас мы сосредоточили внимание на новой редакции закона о лекарственных средствах. Мы работаем над тем, чтобы не принимать отдельный закон об импорте лекарственных средств, а сделать один закон о лекарственных средствах, который бы включал все аспекты регулирования фармрынка. Напомню: закон о лекарственных средствах был принят в Украине в 1996 году. Он уже явно устарел, в него внесены тысячи изменений. Поэтому необходимо подготовить законопроект, который базируется на европейских директивах и соответствует современным требованиям. АПЛУ подготовила законопроект о лексредствах, согласовала его практически со всеми участниками рынка.
И если мы говорим, например, о параллельном импорте, и будет решение о внесении такой нормы в закон, то это регулирование должно быть выписано четко в соответствии с нормами законодательства ЕС. Я не очень понимаю, зачем нужно принимать отдельный закон по импорту лекарств.
- Как вы оцениваете перспективы принятия нового закона о лекарственных средствах?
- Сейчас над ним идет активная работа, АПЛУ и ее члены принимают в этом активное участие. Мы встречаемся со всеми стейкхолдерами, активно обсуждаем законопроект. Начались обсуждения с профильным комитетом Верховной Рады (с комитетом по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинскому страхованию - ИФ) и его главой (Михаил Радуцкий - ИФ), который, на мой взгляд, должен стоять над ситуацией, стать неким арбитром, потому что президент Украины выбрал его быть ответственным за сферу здравоохранения. Он должен стоять над схваткой и принимать решения. Я не говорю, что они должны быть исключительно в нашу пользу, но они должны быть: есть европейская норма – прими решение. Мы в постоянных дискуссиях, ночами переводим тонны документов. В настоящее время идет дискуссия в Минздраве. Уверен, она ничем не закончится, потому, что пока мы не может найти общий язык.
В странах ЕС, и не только, правительства полностью поддерживают национальных производителей лексредств, потому что они лояльны к экономике своих стран – существенно наполняют государственный бюджет, создают и поддерживают рабочие места, развивают науку, экспортный потенциал, укрепляют позиции государства на международной арене, а это и есть основа экономики. Поэтому мы очень рассчитываем на помощь и содействие профильного комитета Верховной Рады, Камина, и, конечно, Минздрава.
- Кто ваш оппонент в данном вопросе?
- Сегодня это ряд экспертов, которые представляют свою точку зрения на развитие фармрынка в Украине.
Например, по инициативе фармкомпании "Фармак" через Европейский банк реконструкции и развития профинансирована рабочая группа, которая должна внедрить в Украине европейские регуляторные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств.
ЕБРР провел свои процедуры, выбрал экспертов, которые работали над изменением законодательства в части регистрации. По результатам эксперты выдали документ, в котором предложили создать еще один центральный орган исполнительной власти по принципу "Украинское медицинское агентство", которое бы занималось регистрацией. То есть, их идея заключалась в том, чтобы вместо Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрава появился еще один центральный орган исполнительной власти и тогда, по их мнению, в Украине полностью изменилась бы процедура регистрации. При этом других изменений в законодательство по существу вопроса разработано не было.
У нас и так есть "Центр общественного здоровья", Гослекслужба, Национальная служба здоровья – в сфере здравоохранения три центральных органа. Зачем добавлять еще один? И так сложно согласовать любой вопрос. Как человек, живущий в Украине, я понимаю: чем больше мы плодим в одном ведомстве разных структур, тем сложнее управлять государством. Неужели стоит задача создать хаос? Тем более что на 2020 год бюджет уже принят, никаких денег на создание нового центрального органа не предусмотрено, а президент Владимир Зеленский заявил о сокращении количества министерств, а мы в это время, по идее западных партнеров, предлагаем плодить госорганы.
Повторюсь: АПЛУ настаивает на принятии новой редакции закона о лекарственных средствах - законопроекта, который нами же был инициирован. Но мы не считаем, что проблемы можно решить, если вместо ГЭЦ создать некое "украинское медицинское агентство". Неужели авторы идеи этого агентства действительно считают, что самая большая проблема фармрынка - это создать новый центральный орган, наплодить очередных чиновников, которые априори будут неэффективными, ведь грамотные эксперты, способные оценить регистрационное досье, не пойдут на зарплату чиновника.
- Почему вообще возник вопрос о необходимости переделывать систему регистрации?
- Мы инициировали усовершенствование этой системы, хотели найти слабые стороны с помощью западных специалистов. Но мы и сами знали эти замечания.
- Какие именно?
- Разные. Например, в Украине есть своя национальная процедура регистрации. Но она, с нашей точки зрения и с точки зрения других участников рынка, не совсем соответствует европейской. Мы хотели ее полностью привести в соответствие с европейскими требованиями. Подумали: поскольку нет пророка в своем отечестве – приедут люди, которые сделают эту работу. Но, увы, мы, АПЛУ и врачи, были отрезаны от процесса. Все процессы обсуждались с пациентскими организациями.
- Но в том, что вопросы здравоохранения и лекарственного обеспечения обсуждаются, в том числе, с пациентами, есть логика…
- Сомневаюсь, что можно найти правильные решения в ситуации, когда комиссия обсуждает, например, национальную программу онкологии, но в комиссии нет ни одного врача, когда пациенты на свое усмотрение обсуждают протоколы лечения. Пациенты не могут обсуждать узкие вопросы, они в этом ничего не понимают. Я согласен, что они должны принимать участие в обсуждении цены, качества, доступности, но не протоколов лечения.
Нужно прислушиваться к мнению представителей отечественной фармы. Мы экспортируем лекарственные средства в 58 стран мира, экспорт наших лекарств растет почти на 20% в год. Никто "фуфломицины" в странах экспорта покупать не будет. В мире доверяют украинским лекарствам. В то же время в Украине не доверяют, не хотят прислушиваться к мнению отечественных производителей, не включают их в рабочие группы.
Мы возлагает большие надежды на профильный комитет Верховной Рады, на его главу Михаила Радуцкого, который заверил: комитет поддержит отечественную фарму, будет реализовываться политика локализации производств в Украине, государство будет смотреть в сторону отечественного рынка, разрабатывать программы преференций для локальных производителей, а также, как уже говорилось, на премьер-министра и Минздрав.
- Отечественная фарма готова принять такую программу? Существуют технологические линии, патенты, поставки ингредиентов?
- Конечно! Все без исключения предприятия-члены Ассоциации и многие другие участники рынка готовы. Это производства, которые по своей технологической оснащенности ничем не отличаются от тех, что их имеют Sanofi, Novartis, Pfizer. Они покупают оборудование тех же европейских производителей, те же технологии, которыми сегодня пользуется весь мир. И это правда. Я знаком со многими представителями компаний-поставщиков оборудования, которые подтверждают: лучшее есть на украинских фармзаводах, это самые передовые решения.
Безусловно, есть проблема инновационных препаратов, когда на разработку новой молекулы тратятся десятки лет и десятки миллиардов долларов. Отечественной фарме такое не под силу на сегодняшний день. В то же время в Украине есть ряд оригинальных препаратов. Например, "Гидазепам" (ИнтерХим) - украинская разработка, которая сегодня имеет патенты. И БХФЗ, и "Фармак" имеют свои оригинальные продукты, которые они разработали с самого начала и до конца. Украинские компании - в поиске новых продуктов, готовы инвестировать и активно двигаются в этом направлении.
- Как вы оцениваете внутренний рынок Украины? Сколько в нем украинских лекарств, сколько зарубежных?
- За девять месяцев 2019 года весь рынок лекарственных средств составил 60 млрд грн. Из них около 70% - отечественные лекарственные средства (в упаковках), коло 30% - импортные (в упаковках). В денежном эквиваленте – 38% отечественных; 62% – импортных. В целом по сравнению с 2018 годом рынок вырос на 16% в денежном выражении - в основном за счет снижения курса валют. В упаковках он снизился на 4%.
Люди начали покупать более дорогие продукты, поэтому отечественная доля упала, продажа импортной продукции несколько выросла.
- Как вы видите развитие рынка в 2020 году? Будут продолжать сокращаться продажи в упаковках?
- Мы прекрасно понимаем, что продажи смогут увеличиться, когда население станет богаче, когда будет рост экономики страны. Это общеизвестная тенденция, характерная не только для украинского рынка. То, что украинский рынок интересен для производителей других стран, подтверждает факт недавней покупки компании Biopharma компанией STADA. А STADA входит в десятку крупнейших генерических компаний мира. Если у них есть интерес к украинскому рынку, значит, у производства лекарств в Украине есть перспективы. Мы знаем, что сегодня наш рынок практически находится в зачаточном состоянии, у нас нет таких продаж, как, например, в Польше, где при сопоставимом количестве населения рынок в пять раз больше. В Беларуси рынок потребления лекарств на душу населения в два раза больше, чем в Украине.
Сегодня основная проблема – в государственной политике. Почему мы всегда говорим о стоимости лекарства? На Западе вообще об этом не говорят, там существуют государственные программы – страховые, реимбурсация и государство в этом активно участвует. Но доля закупок государства в общем объеме фармрынка Украины аж 15%, все остальное – мы с вами, пациенты.
Для украинцев стоимость лекарств очень важна, а за рубежом пациент не знает, сколько стоит инсулин или другой препарат. Он приходит с рецептом и получает его. У нас же на программу реимбурсации выделено всего 1 млрд грн из рынка объемом в 100 млрд грн, то есть 1%.
- Почему так получается?
- Государство должно выделить деньги. Чтобы реимбурсация реализовывалась и развивалась, нужна политическая воля президента и правительства. Миллиарда гривень в год явно недостаточно, этого не хватает и к концу года пациенты остаются без лекарств.
- У АПЛУ есть идеи, как урегулировать ситуацию, чтобы денег хватало без увеличения бюджета?
- Для этого нужно проанализировать статистику заболеваний в стране и соотнести с утверждёнными протоколами лечения. Но это не те международные протоколы, которые Минздрав предлагал врачам читать в интернете. Так не работает ни одна страна, потому что у врача есть ответственность. Должна быть официальная статистика по заболеваемости: сколько сегодня людей болеет определенным заболеванием, какие под это нужны лекарства согласно протоколам лечения, далее одно умножить на другое и получить определенную суму денег. Сначала протокол, статистика и деньги, а потом государство сможет сказать, что денег на здравоохранение нужно столько-то. Мы увеличили в сравнении с прошлым годом финансирование медицины на 17%. Это хорошо? Конечно. Но достаточно ли этого? Никто не знает, и не узнает, потому что необходимо реально посчитать, сколько нужно.
Пусть НСЗУ объяснит, на основании чего они посчитали, что лечить инсульт можно за 19 тыс. гривен. На основании каких расчётов они посчитали, например, стоимость общего анализа крови?
- По вашей оценке, расчеты НСЗУ занижены?
- В разы! На мой вопрос к руководителям коммерческих компаний, могут ли они за такие деньги сделать анализ, мне ответили: "Только написать на бумаге". В то же время Национальная служба здоровья где-то эти цифры взяла. Но это нереально. Точно так же НСЗУ посчитала на следующий год телемедицинские консультации. Это хорошая идея, правильная и перспективная. За эту услугу государство предусматривает оплату 54 грн, но будет ли врач возиться с пациентом за 54 грн? Я не знаю ответа. Я общаюсь с коллегами, и они говорят, что не будут на таких условиях консультировать. Что такое 54 грн? За эти деньги можно выписать электронный рецепт при повторном обращении пациента. И все.
- Вернемся к фармрынку. Как будет меняться рынок в 2020 году? Будут ли заходить в Украину крупные иностранные компании?
- Попытки всегда будут - здесь большой потенциал для развития бизнеса. Если в Европе прирост рынка - до 5% в год или вовсе стагнация, то здесь мы наблюдаем 18%-ный рост рынка в валюте, а в целом рынок может вырасти в четыре раза. Естественно, интерес к рынку остается и приход крупных игроков возможен, но все зависит от того, какой сигнал поступит со стороны государства, насколько благоприятным будет инвестиционный климат, как будет работать судебная система, насколько будет понятен и прозрачен Налоговый кодекс.
- То есть, конкретных сделок вы не видите?
- В настоящее время мне неизвестно, кто сейчас ведет какие-либо переговоры по поводу покупки, слияния, поглощения. Хотя это ничего не значит - завтра такая информация может появиться.
- Продолжится ли тенденция по сокращению розничных продаж в упаковках?
- Этот показатель четко привязан к благосостоянию людей: если оно будет расти, мы будем наблюдать движение рынка в сторону покупки более дорогих продуктов.
- Насколько сегодня украинские фармпроизводители готовы к началу с 1 апреля второго этапа медреформы, очевидно, будет кардинальное изменение в госпитальных продажах, ведь стоимость лекарств будет включена в стоимость медицинской услуги? Кроме того, в 2020 году должно заработать на полную мощность ГП "Медицинские закупки Украины" (МЗУ).
- Хорошим примером готовности отечественной фармы является программа реимбурсации. Как только программа появилась, кто стал основным игроком? Отечественная фарма. Производители тут же откликнулись, организовали и запустили необходимое производство.
Если государство даст четкий сигнал, появятся протоколы, будут определены приоритеты, тогда будет однозначный ответ фармы на запрос со стороны государства на препараты. Отечественная фарма, как никто другой, быстро отреагирует и позволит удовлетворить этот спрос.
В настоящее время предприятия выживают на розничном рынке, понимая: 85% продаж - это аптека, реклама, врачи, продвижение. А со стороны государства пока никаких заявлений о приоритетах.
- Вы встречались с представителями ГП "МЗУ"?
- Еще нет.
- По вашим словам, 58 стран мира покупают украинские лекарства. В какие страны экспортируется больше всего?
- На первом месте – Узбекистан. Но украинские лекарства экспортируются, в том числе, и в страны ЕС. По информации, которой я располагаю, за девять месяцев 2019 года экспорт лекарственных препаратов составил: в Узбекистан - на $40,343 млн, Беларусь - на $27,21 млн, Бразилию - на $23,781 млн, Молдову - на $16,381 млн, Казахстан - на $15,784 млн, Грузию - на $13,878 млн, Азербайджан - на $12,376 млн.
Кроме того, на значительные суммы наши лекарства экспортируются в Латвию ($2,528 млн), Польшу ($1,206 млн), Венгрию ($1,094млн), Словакию ($965 тыс.), Германию ($875,252 тыс.), Болгарию ($564,232 тыс.), США ($297,963 тыс.), Эстонию ($276,726 тыс.), Словению ($186,190 тыс.), Австрию ($139,305 тыс.), Великобританию ($97,288 тыс.), Румынию ($88,364 тыс.), Чехию ($19,785 тыс.)
В целом за девять месяцев прошлого года экспорт лекпрепаратов из Украины осуществлен на $202,128 млн.
- Во многих отраслях украинской промышленности компании жалуются на дефицит квалифицированных кадров. То ли в силу того, что система ПТУ разрушена, то ли в связи с открытием европейского рынка и трудовой миграцией наших граждан в Европу. Как обстоят дела с этим в фармацевтике?
- Проблема та же. У нас состоялась встреча с Национальной академией медицинских наук Украины (НАМНУ), где очень обеспокоены тем, что многие врачи, ученые уехали за рубеж, и думают, как попытаться их вернуть. "Фармак" совместно с НАМНУ планирует инициировать правительственную программу поддержки ученых и развития медицинской и фармацевтической науки в стране. Думаю, наши ведущие производители заинтересованы в таком развитии и смогут сформулировать ученым предложение, чтобы они вернулись на родину.