С 1 по 19 апреля 2020 года международные закупки лекарств не будут ничем регулироваться - юрист Дмитрий Алешко
Партнер юридической компании "Правовой Альянс" Дмитрий Алешко рассказал агентству "Интерфакс-Украина", почему в нормативной базе, регулирующей международные закупки лекарств и медицинских изделий с 1 по 19 апреля 2020 года, возник "пробел".
- Что изменилось в сфере закупок лекарственных средств после принятия новой редакции закона "О публичных закупках"?
- Наша компания расценивает принятие этого закона как шаг вперед, так как закон урегулировал ряд проблемных моментов, накопившихся за последние несколько лет. В частности, это касается допороговых закупок: порог снижен с 200 тыс. грн до 50 тыс. грн. Теперь любая закупка свыше 50 тыс. грн должна проводиться через платформу Prozorro. Это достаточно позитивный момент с точки зрения преодоления возможных коррупционных рисков.
Кроме того, в новой редакции закона наконец-то решена проблема, связанная с формальными ошибками в предложениях участников торгов. В сложившейся практике из-за неправильно оформленных документов из торгов часто выводили участников, предлагавших более низкую цену при надлежащем качестве товара. Новая редакция закона дает участнику 24 часа на то, чтобы он мог исправить документы, а заказчик - акцептировать предложение с более низкой ценой.
- Имеется в виду именно ошибка в документах или какие-то несоответствия критериям?
- Ошибка в документах. Раньше участников могли дисквалифицировать только из-за того, что у них была не в порядке формальная сторона в поданных документах, вследствие чего заказчик акцептировал предложение с более высокой ценой. Это приводило к дополнительным расходам из госбюджета, но сейчас эта проблема решена, что, безусловно, является прогрессом. Кроме того, новая редакция предусматривает возможность проводить закупки через централизованную закупочную организацию. Для сферы здравоохранения это особенно актуально, ведь год назад было создано госпредприятие "Медицинские закупки Украины" (МЗУ), которое и должно взять на себя такую функцию.
- Оно создано, но пока не начало работать…
- Я не могу сказать, что не работает. Там подобралась достаточно прогрессивная команда: молодые и порядочные ребята, которые сейчас набираются опыта, в том числе международного. Они учатся, собирают информацию о лучших европейских практиках для их адаптации и применения в Украине. Полагаю, у МЗУ хорошая перспектива, если им позволят работать без вмешательств со стороны. Фактически МЗУ предоставит главврачу любой больницы на территории Украины выбор: либо отвлекать собственные ресурсы и проводить закупку самостоятельно, либо обратиться в МЗУ и закупить через них тот же самый товар, но на 10-15% дешевле. Это станет возможным за счет агрегации объемов закупаемых лекарств со стороны МЗУ. В рамках реформы, когда больницы перейдут в статус коммунальных некоммерческих предприятий, им будет выгодно проводить закупки через централизованную закупочную организацию, чтобы сделать стоимость медицинской услуги более конкурентной. Возвращаясь к новациям закона, хотелось бы обратить внимание, что платформа ProZorro будет сигнализировать о подаче аномально низкой цены – на 40% и более ниже других предложений. В таком случае у заказчика будет возможность реагировать на угрозу откровенного срыва торгов.
- А в чем проблема с низкой ценой? Почему нужно опасаться низкой цены?
- Бывают случаи, когда поставщики, предложившие слишком низкую цену, отказываются от поставки и срывают тендер. Особенно это чувствительно в ноябре-декабре, когда новый тендер уже нельзя провести, поскольку заканчивается бюджетный год. Заказчик оказывается в сложной ситуации.
- Но не всегда низкая цена означает аномально низкую цену, бывает, что цена просто немного ниже рынка. Можно ли будет выиграть тендер, подав не аномально низкую цену, а просто низкую?
- Да. Когда мы говорим об аномально низкой цене, мы имеем в виду цену, которая ниже рыночной на 40% и более. В этом случае система будет реагировать. Также обращаю внимание, что закон относит к компетенции Кабмина определение ставки за подачу жалобы в АМКУ. Исходя из заявлений, озвученных перед голосованием за этот закон, предполагается, что плата за подачу жалобы в АМКУ будет зависеть от суммы тендера. Таким образом, можно будет минимизировать возможность срыва торгов. Сегодня любой участник может заплатить 5 тыс. грн и обжаловать результаты торгов или документацию, таким образом затянув тендер. А в конце года подобные действия могут служить рычагом шантажа заказчика. Согласно же новой редакции закона такие действия будут проблематичными, поскольку обращение в АМКУ будет стоить уже совершенно других денег. Соответственно, в АМКУ участники будут обращаться при наличии действительно весомых доказательств нарушений, допущенных заказчиком.
- Можно ли считать, что новая редакция закона сняла все вопросы и решила все проблемы?
- Из того, что не удалось урегулировать, это то, что Украина продолжает закупать лекарства по таким же процедурам, как и для других товаров. У нас, к сожалению, лекарства закупают по тем же правилам как, условно говоря, вагоны. Лекарства все же особый товар, и не всегда то, что дешевле, подходит конкретным пациентам. Часто пациента нельзя перевести с одного препарата на другой, более дешевый. Но даже в новом законе основной акцент остается на цене. Особенно остро эта проблема стоит в закупках иммуносупрессоров и инсулинов. С закупкой лекарств так нельзя. На мой взгляд, рано или поздно Украина придет к практике, когда лекарства будут выведены из-под действия основного закона о закупках, и будет принят отдельный закон, который при выборе препарата будет ориентироваться в первую очередь на потребности пациента.
- Но мы знаем очень много историй, когда врачи выбирают препарат по каким-то не очень объективным критериям. Как быть с этим?
- Такое тоже бывает, причем не только в Украине. Чтобы этого избежать, необходимо создать прозрачную систему отбора лекарств для закупки за бюджетные деньги. Проблему возможного лоббирования врачами конкретных фармпроизводителей можно решить, в том числе, с введением индивидуального лицензирования врачей. И старый, и новый состав Минздрава не оставляет идею индивидуального лицензирования. Такая процедура обязывает врача отвечать за принятые им решения не лицензией клиники, а своей собственной. Однако нельзя смотреть на этот вопрос только с одной стороны. Он требует также и повышения уровня мотивации медицинских кадров, выплаты рыночной заработной платы врачам и повышения престижа врачебной профессии. Параллельно необходимо прорабатывать вопрос страхования профессиональной ответственности врачей. Одним только введением индивидуальной ответственности все проблемы не решишь.
- Т.е., по вашему мнению, начинать нужно с индивидуальной лицензии?
- Это многокомпонентный вопрос, но если уж начинать, то с протоколов лечения. Могут ли они быть зарубежными с переводом на украинский язык, как это решило предыдущее руководство министерства? На мой взгляд, протоколы могут лишь базироваться на международном опыте и должны быть адаптированы к украинским реалиям и утверждены приказами МОЗ Украины. Отдельного внимания заслуживает Национальный перечень основных лекарственных средств, куда лекарства должны попадать через систему оценки медицинских технологий.
- Нацперечень у нас есть, но в нем нет, например, орфанных препаратов...
- Пока мы в начале пути. Лекарства для лечения пациентов с орфанными заболеваниями в большинстве своем и не могут быть в Нацперечне. Они не соответствуют философии Нацперечня, который является перечнем основных лекарственных средств. Для таких препараторов нужен отдельный перечень. На сегодня в составе Государственного экспертного центра (ГЭЦ) уже создан департамент по оценке медицинских технологий. Он активно работает, продолжает набирать и обучать специалистов. Думаю, что в самое ближайшее время они будут готовы выдавать необходимые результаты, чтобы оптимизировать процессы отбора качественных и доступных лекарств для украинских пациентов. Все эти инструменты придумали давным-давно до нас, надо просто взять лучшее и адаптировать к украинским реалиям.
- Часть специалистов, врачей, считает, что лечить нужно только оригинальными препаратами, а кто-то говорит, что нужно закупать генерики, ориентируясь на цену. Можно урегулировать этот вопрос законодательно?
- Бюджет здравоохранения в Украине на 2019 год составляет 98 млрд грн – примерно 3,3-3,4 миллиарда евро. Бюджет Национальной службы здоровья Великобритании составляет 100 млрд фунтов стерлингов. Фактически разница в 30 раз. Считаю, что на сегодняшний день выбор препаратов, аналогичных Великобритании, Украина себе позволить не может. Конечно, в этом вопросе не всегда все так однозначно. Есть случаи, когда у оригинальных препаратов нет аналогов, либо они более эффективны в расчете на курс лечения, либо когда речь идет об уязвимых категориях населения, таких как дети. Сегодня ситуация в экономике такая, как она есть. Необходимо исходить из того, что у нас есть в кармане, ведь потребность в лекарствах в расчете на каждого украинца значительно больше объема средств, выделяемых на эти цели. Если говорить о пациентах с орфанными заболеваниями, то практически во всех европейских странах для их обеспечения применяется процедура прямых переговоров с производителями. Эти переговоры конфиденциальны, сама цена является конфиденциальной. Это не значит, что эти переговоры проводятся где-то кулуарно. Они проводятся в государственных учреждениях или в соответствующих структурах, уполномоченных государством. Переговоры ведутся под видеозапись и под протокол. Они сохраняются на случай, если возникнет необходимость проверки. За счет таких переговоров у государства появляется возможность осуществить закупки напрямую у производителей, в частности, оригинальных и инновационных препаратов. Часто в таких случаях производитель один, нет конкуренции, а проведение тендера изначально абсурдно. Такая переговорная процедура позволяет купить лекарства с достаточно серьезным снижением цены.
- О переговорной процедуре говорят много лет. Почему ее не принимают? Действительно ли производители в ней заинтересованы?
- Они крайне заинтересованы. Но я точно знаю, что в прошлом составе Кабмина представители Минэкономразвития были категорически против такой процедуры, мотивируя свою позицию тем, что любая процедура вне ProZorro непрозрачна. Новый состав Минэкономразвития пока еще не сформулировал свою позицию в этом отношении. Я считаю, что Минздраву необходимо эти вопросы поднимать активно и постараться донести до правительства тот позитивный опыт, который давно работает в европейских странах. Необходимо всего лишь внести два абзаца в закон, утвердить порядок на уровне Кабмина и, таким образом, запустить переговорную процедуру в Украине. При этом значительно большее количество пациентов будут обеспечены лекарствами за те же деньги, которые государство тратит сейчас. Для этого нужна лишь политическая воля.
Аналогично выглядит и ситуация с продлением международных закупок.
- В чем заключается проблема с международными закупками? Их ведь продлили на два года…
- Готов на сегодня утверждать, что международные закупки на два года не продлили. Такой вывод я могу делать на основании многолетнего личного практического опыта в сфере фармацевтического регулирования. Для того, чтобы видеть такие нюансы, необходимо работать с законодательством каждый день.
- На сколько их продлили?
- Пока ни на сколько. Последний определенный законом день международных закупок – 31 марта 2020 года. Закон №269-VIII, которым был дан старт международным закупкам, был принят еще 19 марта 2015 года. В последний раз его продлили до 31 марта 2020 года. Официальный сайт Верховной Рады сообщает, что этот закон прекращает действие 1 апреля 2020 года.
За новую редакцию Закона Украины "О публичных закупках" (закон №114-IX) проголосовали 19 сентября 2019 года. Когда его принимали, очевидно, предполагали, что его примут раньше, успеют передать на подпись президенту и опубликовать. Если бы его опубликовали до 1 октября 2019 года, никаких проблем не было бы. Но фактически закон опубликовали только 19 октября 2019 года. В нем указано, что документ вводится в действие через шесть месяцев после опубликования, то есть – 19 апреля 2020 года.
- Чем грозит эта "дыра" в нормативной базе?
- Это не просто "дыра", это проблема, так как старый закон №269-VIII должен прекратить действие с 1 апреля 2020 года, а новая редакция Закона Украины "О публичных закупках", которой предполагалось продлить международные закупки на два года, будет введена в действие только с 19 апреля. Скажите, можно ли 19 апреля 2020 года внести изменения в закон, который утратил силу 1 апреля 2020? Ответ очевиден – нет.
Для урегулирования этой проблемы необходимо внести изменения в заключительные положения уже новой редакции Закона Украины "О публичных закупках". В противном случае уже с 1 апреля 2020 года не будут действительными регистрационные свидетельства на лекарства, зарегистрированные для международных закупок, возникнут проблемы с поставками препаратов и назначением их врачами.
- В Минздраве об этом известно?
- Пока не слышал, чтобы кто-то выражал беспокойство по этому поводу. Но еще раз обращаю внимание: для того, чтобы эти вещи отслеживать, нужно с этим законодательством работать, глубоко и внимательно все изучать. Уверен: никакого умысла со стороны работавших над новой редакцией Закона Украины "О публичных закупках" нет. Просто нужно исправить эту ситуацию. Думаю, что самым быстрым решением будет подготовка законопроекта, направленного на решение указанной проблемы, со стороны парламентского комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинскому страхованию.
- Международные организации в курсе дела?
- Предполагаю, что нет. Когда мы начали читать опубликованный закон, пришли к выводу о наличии правовой коллизии, создающей большие проблемы с международными закупками в 2020 году. Хочу подчеркнуть: в госбюджете на 2020 год предусмотрено 4,8 млрд грн на закупки по централизованным программам, в том числе через международные организации. Кто-то из должностных лиц в Минздраве должен будет взять на себя ответственность за подписание платежных поручений о перечислении этих денег при наличии такой правовой коллизии. Это тяжелое управленческое решение, перед принятием которого я бы рекомендовал серьезно подумать. В любом случае самый конструктивный путь – решить проблему на уровне изменений в принятый закон.
- Вернемся к закону о публичных закупках. Урегулировал ли он проблему, когда заказчик формировал лоты, прописывая условия под одного поставщика?
- Вопрос с лотами не урегулирован. Практика рассмотрения жалоб в АМКУ по региональным торгам показывает, что заказчики часто формируют лоты таким образом, чтобы уменьшить конкуренцию. Например, объединяют в один лот, условно говоря, 17 препаратов, при этом 16 препаратов могут поставить все, а 17-й является лекарством, содержащим наркотические вещества. Сделать поставку по такому лоту могут только компании, имеющие отдельную лицензию в сфере оборота наркотических средств. Так, круг потенциальных поставщиков сужается до одной-двух-трех компаний в регионе. И этот вопрос до сих пор не урегулирован в законе.
Плюс остается проблема формирования технических требований к предмету закупки. До сих пор есть случаи, когда формально закупка проводится по МНН (международное непатентованное название), но за счет установления в тендерной документации определенной формы выпуска и/или дозировки лекарства, условия прописываются под конкретного производителя.
- Как вы оцениваете перспективу принятия новой редакции закона о лекарственных средствах? Вы же принимали участие в подготовке одной из финальных версий законопроекта. Этот закон вообще нужен?
- Сейчас, насколько мне известно, ведется активная работа в этом направлении.
Все очень просто. Украина подписала Соглашение об ассоциации с Евросоюзом. В его рамках мы должны имплементировать нормы европейского законодательства в украинское, в том числе в сфере регулирования оборота лекарственных средств. Очевидно, что новый закон должен быть построен на Директиве Евросоюза 83. Данная Директива определяет основные направления и подходы к регулированию оборота лекарств в странах-членах Евросоюза. Директива не может диктовать, какой закон принимать в конкретной стране, но любой закон, который принимается страной-членом ЕС, не должен противоречить основным принципам Директивы.
- А наше законодательство противоречит каким-то требованиям?
- Оно не в полной мере соответствует. Есть вопросы, где оно во многом совпадает с требованиями Директивы Евросоюза 83, например, что касается вопросов терминологии и подходов к оценке материалов регистрационного досье на лекарства, которые подаются на регистрацию. Очень многое уже перенесено из Директивы, но все еще много позиций, которые нужно привести в соответствие. Если, допустим, в ЕС на препарат выдается торговая лицензия, то в Украине до сих пор эта процедура является регистрацией. Также у них несколько по-иному лицензируется производство, регулируются дистрибуция и контроль качества. Эти и другие аспекты нужно перенести в нашу нормативную базу.
Тот законопроект, который мы готовили в 2015 году вместе с народным депутатом Андреем Шипко и специалистами отечественных и зарубежных профильных ассоциаций, в большой степени соответствовал Директиве. Мы даже получили заключение европейских экспертов, которые привлекались европейским офисом ВОЗ. На основе этих рекомендаций, мы могли бы подготовить финальную версию законопроекта, соответствующую европейским принципам.
- Почему этого не случилось?
- Произошла смена власти, в новом составе парламентского комитета появились другие мнения, другие группы влияния. В конце концов, наш законопроект, в подготовку которого было вовлечено столько специалистов, был отозван, вместо него был внесен новый доработанный законопроект, который сейчас и обсуждается в Министерстве здравоохранения. В сегодняшней своей редакции этот законопроект намного меньше соответствуют Директиве Евросоюза 83, чем тот законопроект, над которым мы работали и который был отозван. Говорю это не потому, что рекламирую первоначальную версию законопроекта №2162. Я как специалист могу сделать профессиональные выводы. Мы, кстати, сейчас над этим работаем, готовим сравнение нового законопроекта и Директивы: соответствует/не соответствует. По каждой статье.
- Почему отозвали именно вашу редакцию?
- Во-первых, не мою редакцию, а редакцию рабочей группы, созданной при комитете ВР, которую мы дорабатывали вместе с моей командой. Не знаю, можно задать вопрос депутатам, которые были на тот момент в комитете. Насколько мне известно, Андрей Шипко (депутат, автор законопроекта - ИФ) отозвал законопроект №2162, чтобы найти какой-то компромисс с коллегами по комитету. Новая версия дорабатывалась уже без моего участия. Увидев новую версию на сайте ВР, обнаружил в тексте пересечение интересов различных групп влияния. На мой взгляд, это неправильно. Возьмите для примера аналогичные законы в Чехии, Германии, Дании и Польше. Ни в одном из них вы не увидите намека на протекционизм. Каждый из этих законов сбалансирован, во главе угла всегда стоит пациент, которому государство должно обеспечить право на безопасные, эффективные и качественные лекарства.
- Насколько на фармрынке Украины сейчас актуальна тема интеллектуальной собственности? Например, пациентские организации очень активно выступают против некоторых проявлений патентной защиты, которые существуют в Украине, против тех же вечнозеленых патентов…
- Есть более цивилизованные пути. Приведу пример: есть такой проект – Патентный пул с офисом в Женеве, который ведет переговоры с крупными фармацевтическими компаниями, у которых есть патенты на препараты, и убеждает их на платной основе дать добровольные лицензии на производство. После этого, объединив заказы от заинтересованных государств, Патентный пул привлекает генерические компании-производители для производства таких препаратов. Очевидно, что цена на такие препараты существенно ниже, чем на оригинальные в период действия патента. Почему бы нам не использовать этот инструмент?
- У нас есть шанс войти в Патентный пул?
- Конечно. Мне известно, что отдельные пациентские организации проводят переговоры с Патентным пулом. Однако такие переговоры должны проводиться на уровне Минздрава Украины, который тратит деньги украинских налогоплательщиков. Для этого достаточно только поменять законодательство и заключить договор.
- Этот механизм дает возможность получить доступ к инновационным препаратам?
- В том числе. Вопрос в том, что вместо того, чтобы пользоваться этими инструментами, мы наблюдаем в СМИ войны пациентов с производителями. Хотя решение лежит на поверхности: просто поменяйте законодательство, уполномочив МОЗ или ГП "Медицинские закупки Украины" вступить в переговоры с Патентным пулом. Это можно решить за три-четыре месяца.
- Какова сегодня судебная практика на фармрынке? Как производители судятся друг с другом?
- Это отдельная история. Споры между иностранными и украинскими производителями есть, в то же время прослеживается очень позитивная тенденция – их стало намного меньше. Отечественным производителям становится тесно в стране, поскольку очень высокая конкуренция и они выходят на зарубежные рынки. Но украинскому производителю не всегда открыта дорога, если за ним тянется история о нарушении прав интеллектуальной собственности. Конечно, нельзя всех мерить под одну линейку. У нас есть ряд производителей, которых знают с хорошей стороны далеко за пределами Украины. Для тех, кто ранее допускал нарушения прав интеллектуальной собственности, сам рынок вынудил изменить подходы. Полагаю, что Украина сделала большой шаг вперед в этом вопросе. Я двумя руками за то, чтобы развивалось отечественное производство лекарственных средств, увеличивался экспорт и в страну поступала валютная выручка. Все эти процессы должны проходить в цивилизованном русле с соблюдением прав интеллектуальной собственности.