14:37 07.03.2019

"В Украине до сих пор действуют патенты, которые давно закончились в других странах" – Таранчук

7 мин читать
"В Украине до сих пор действуют патенты, которые давно закончились в других странах" – Таранчук

Интервью директора по правовому обеспечению ПАО "Фармак" Дмитрия Таранчука агентству "Интерфакс-Украина"

Насколько актуальными в настоящее время являются вопросы охраны интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики?

Фармацевтика - достаточно наукоемкая сфера, в ней очень много инноваций – веществ (молекул) или способов применения лекарств, которые действительно имеют право называется изобретениями и, соответственно, защищаться законодательством о праве интеллектуальной собственности.

С другой стороны, фармацевтика как отрасль имеет ряд регуляторных особенностей, в том числе регулирование допуска препарата на рынок. В связи с этим в мировой и европейской практике есть определенные инструменты, заложенные в европейском законодательстве и закрепленные на уровне международных соглашений. Они дают возможность собственнику патента, разработки иметь возможность продлить защиту своего изобретения/продукта на определенной территории. Это означает, что если по общему правилу патентная защита имеет срок 20 лет, на который распространяется срок действия патента на изобретение, то в отдельных случаях она может быть продлена и генерические лекарственные средства не смогут выходить на рынок еще несколько лет.

Но есть еще один важный момент: очень важно, чтобы генерические препараты могли выйти на рынок сразу после окончания патентной защиты, ведь генерической компании нужно время на разработку генерического препарата, его государственную регистрацию. Поэтому, когда заканчивается патент на оригинальный препарат, иногда возникает ситуация, что патентная защита на оригинальный препарат уже закончилась, а генерический препарат еще не вышел на рынок.

Почему так происходит?

Потому что генерическому препарату нужно пройти регистрационные процедуры, а это занимает год-два. Это могут быть действительно сложные процессы, к примеру, регистрация инсулинов, вакцин или биотехнологических препаратов, где этот процесс может быть еще дольше.

Можно ли продлевать действие патента до бесконечности?

Не совсем, есть ограничения в пять лет. Но проблема в том, что законодательство Украины содержит очень много норм, которые уже не соответствуют европейскому законодательству и мировой практике. Например, мы имеем патенты, которые даже с учетом их продления, уже закончили свое действие в ЕС или других странах, но они еще действуют в Украине, потому что в Украину этот препарат пришел позже, чем он появился в европейских странах.

Мы, как национальный производитель, постоянно сталкиваемся с тем, что наши зарубежные партнеры удивляются, что в Украине до сих пор действуют патенты, которые уже давно закончились в других странах и на другие рынки уже вышли генерические препараты и снизились цены. Но в Украине этого нет, так как еще продолжает действовать патентная защита. Мы объясняем, что такое наше законодательство, и что его нужно менять, адаптировать к европейским нормам, чтобы срок патента заканчивался в установленные сроки.

Кроме того, есть еще один аспект: для того, чтобы создать препарат – и оригинальный, и генерический, необходимо время и определенные вещества, образцы субстанции. Мы сталкиваемся с тем, что по действующему закону добросовестному разработчику практически невозможно ввезти образцы субстанции, так как такая субстанция находится под патентом в Украине.

Целью любой генерической компании является выход на рынок сразу после окончания патента, и желательно первой, чтобы максимально быстро представить рынку именно свой препарат. Но в реалиях нашего законодательства, и мы уже столкнулись с этим на практике, трудности есть даже с тем, чтобы ввести образцы субстанции для исследований, потому что формально правообладатель считает, что это нарушение его прав и запрещает такой ввоз и использование образцов в Украине. Поэтому у нас нет возможности своевременно провести исследования и сделать фармацевтическую разработку.

В практике нашей компании есть кейс, в котором из-за запрета компании оригинатора - собственника патента в Украине, "Фармак" не может ввезти на территорию Украины и использовать для научных разработок несколько килограммов образцов субстанции, которая даже не зарегистрирована в Украине.

Тем самым, "Фармак" не может провести весь комплекс научных исследований и спланировать дальнейшую фармразработку, чтобы вывести на рынок генерический препарат после окончания действия патента. В таком случае, есть вероятность появления искусственной монополии на рынке такого товара в Украине.

А сколько времени нужно для того, чтобы подготовиться к выводу генерика на рынок?

Это достаточно долгий процесс, у нас многие разработки идут больше пяти лет. Важно, чтобы к моменту, когда будет заканчиваться действие патента, мы уже подготовили регистрационное досье, провели исследования, и были готовы к государственной регистрации, чтобы выйти на рынок сразу, как только закончится патент. Компании-оригинаторы зачастую блокируют эту подготовительную работу, поэтому генеричекие компании не выходят на рынок до окончания патента, все понимают, что это чревато судебными тяжбами, арестами и запретами уже готового товара. Но когда компании-оригинаторы говорят, что бояться выхода кого-то на рынок до окончания срока действия патента, мы считаем, что это преувеличений риск. Вопрос не в конкуренции с компанией-оригинатором, вопрос в конкуренции между генерическими компаниями: когда каждый имеет цель выйти на рынок первым. Поэтому очень важно начать подготовку, а именно лабораторные и иные научные исследования, чтобы выйти на рынок как можно раньше после окончания действия патента.

Что именно нужно для того, чтобы регулировать такую проблему? Возможно, какие-то изменения в законах?

Мы сейчас поддерживаем изменения в закон "О защите прав на изобретения и полезные модели", которые подготовило Министерство экономического развития и торговли (МЭРТ). Согласно им, подготовительные действия и фармацевтическая разработка препарата в Украине не будет считаться нарушением патента.

Что по этому поводу говорят компании-оригинаторы?

Они, в неком смысле, являются нашими оппонентами. Такие компании получают искусственную монополию на рынке по окончании действия патентных прав. Например, такая ситуация была с один препаратом, срок действия патента на который закончился в мае 2018 года, и даже сегодня еще нет государственной регистрации генерического препарата. Поэтому мы за такой компромисс: по законодательству срок действия патента - 20 лет, плюс 5 лет на пролонгацию, это должен быть максимальный срок. За это время правообладатель сможет окупить свои вложения в оригинальную разработку и должен будет дать зеленый свет генерикам и не создавать искусственную монополию на рынке.

Окончательно изменить ситуацию сможет только изменение закона, где будет прямо и четко предусмотрено, что фармразработка генерика не является нарушением прав собственника патента.

Иногда оппоненты говорят, что, мол, делайте фармразработку в других странах, там, где уже истек срок действия патента. Но мы же понимаем, что если, к примеру, это делать в Польше или другой европейской стране, то это уже будет совсем другая стоимость разработки. И отечественные производители не могут себе позволить заказывать фармразработку за рубежом, тем более когда наши рабочие места здесь, и налоги мы платим также в Украине. Также все научные кадры, оборудование - все здесь. У нас есть все условия, чтобы вести разработку в Украине, более 40 кандидатов и докторов наук работает на предприятии, и на "Фармаке" прекрасно развита прикладная наука.

Есть какая-то статистика или аналитика, где эта проблема проявляется больше всего?

В разных направлениях, в основном, в сфере инновационных продуктов. Например, в сфере госпитальных препаратов, которые применяется при тяжелых формах инсультов, инфарктов, которые позволяют фактически спасти жизнь. И в этом случае важна цена и эффективность лекарственного средства. Если цена будет адекватной, государство сможет его закупать. Нужны такие правила, которые создадут здоровую конкуренцию, чтобы появлялись новые генерические препараты, которые также доказывали свою эффективность и доступность. Чтобы у потребителей был выбор.

Какая вероятность того, что законодательные изменения, о которых вы говорите, будут приняты еще действующим составом парламента?

В принципе, вероятность большая. Эту инициативу поддерживает и Минздрав, драйвером изменений является МЭРТ. Эти изменения в законодательство затрагивают и другие аспекты отрасли, поэтому - это своеобразная миниреформа в сфере интеллектуальной собственности.

Он еще не выносился на первое чтение?

Пока еще нет.

А какой профильный комитет?

Комитет по образованию и науке. Практически аналогичный законопроект этот комитет поддержал еще в 2017 году.

Новый законопроект пока еще не зарегистрирован?

Он зарегистрирован в декабре-2018, но еще не прошел первое чтение.

Мы сейчас фактически живем по закону, основные положения которого были выписаны еще в 90-х годах. За это время в праве интеллектуальной собственности изменилось очень многое. В Европе уже давно другие процедуры, а мы живем еще по закону "О защите прав на изобретения и полезные модели", который очевидно устарел и многие его положения не соответствуют реалиям. На мой взгляд, его необходимо полностью изменить, принять новую редакцию.

Насколько изменения, о которых вы говорите, затрагивают ваш спор вокруг "Корвалола"?

Относительно "Корвалола"… У нас идет судебный спор только за использование названия препарата - торговой марки. Это другая сфера защиты прав интеллектуальной собственности. "Корвалол" – это генерический препарат и его состав, действующее вещество не охраняются патентом. Такой препарат может выпускать любой украинский или иностранный производитель. Но только нужно, чтобы у препарата другого производителя было и другое название, не схожее с обозначением, принадлежащим "Фармак" уже много лет.

Что слышно относительно судебного заседания, которое должно вынести окончательное решение относительно "Корвалола"?

Заседание Большой палаты Верховного суда должно состояться 7 мая. Мы очень надеемся, что уже в составе Большой палаты Верховного суда дело будет рассмотрено полно и объективно. Я очень верю, что в Украине все-таки есть правосудие и мы надеемся на справедливое и законное решение.

Загрузка...

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

Климкин: Я не собираюсь уходить на заслуженный отдых – я его не заслужил

Качество нашего образования не успевает за технологическим развитием индустрии – гендиректор Jabil в Украине

Посол Юдди Криснанди: "Важно расширять прямые деловые контакты между Индонезией и Украиной"

"Площади под виноградниками в Украине в 2019 году вырастут на 20%" - глава "Укрсадвинпрома" В.Печко

Строить сегодня "неправильные" объекты вообще не выгодно – гендиректор Arricano

Украинские проекты демонстрируют существенные успехи в привлечении грантового финансирования - соучредитель ADF Project Management Group О.Шаверина

Давайте создадим условия для проведения в Украине свободных и справедливых выборов - генсек ОБСЕ Гремингер

Хочу, чтобы люди полюбили Rebrew не потому, что это "Google-пиво", а потому, что оно хорошее и качественное – Шоломко

Замминистр юстиции Ирина Садовская: "Минюст не создает санкций, а повышает квалификацию тех, кто осуществляет госрегистрацию"

Розенко: Я призываю Верховную Раду запустить накопительный уровень пенсионной системы с 2020

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА