Эксклюзивное интервью президента группы компаний Biopharma Константина Ефименко агентству "Интерфакс-Украина"

- Начнем с итогов 2017 года: как вы оцениваете успехи компании, отразился ли на ее деятельности пожар на складе сырья?

- Для Biopharma 2017 год был достаточно успешным – оборот компании составил 950 млн грн, несмотря на то, что пожар, произошедший в сентябре, полностью уничтожил склад вместе со всем сырьем. Из-за этого пришлось приостановить на некоторое время ряд бизнес-процессов.

- Вы уже возобновили полноценную работу после ЧП?

- Мы восстановили работу склада. На месте сгоревшего здания все снесли и построили новый склад, полностью его оборудовали, начиная от холодильников, стеллажей, электропогрузчиков, которые работают с четвертым уровнем, предусмотрели также комнаты отбора проб, вентиляции и запустили его в работу. У нас прошла проверка GMP, выводы позитивные.

- Каким был объем убытков?

- Объем убытков составил порядка 120 млн грн, но у нас все было застраховано в компании Colonnade Insurance Group, с которой мы тесно сотрудничали. До настоящего времени компания уже возместила 70 млн грн и еще 50 млн грн мы ожидаем в ближайшее время.

Сама стоимость конструкции составляла 42 млн грн. Столько же мы израсходовали на возобновление склада. Все остальные средства нам компенсировали за утрату сырья и убытки, которые мы понесли в результате того, что не работали в нормальном режиме на протяжении трех месяцев. То есть, на рынке возникла дефектура (недостаток) наших препаратов и страховая компания нам все это покрыла. Речь идет о 25 млн грн той прибыли, которую мы не получили за три месяца.

- Какие новые рынки компания освоила за последнее время?

- Biopharma вышла на рынок Индии. Мы зарегистрировали наши препараты из компонентов крови за два месяца. Для Индии это рекордно сжатые сроки за всю историю их фармрынка. Первые поставки начались в сентябре 2017 года. Сейчас мы проводим регистрацию анитрезусного иммуноглобулина и фактора свертывания крови VIII.

Помимо этого, в 2018 году мы заключили контракт с британской компанией, который позволяет нам экспортировать свои иммуноглобулины в 10 стран Африки.

Ранее мы также осуществляли поставки в ряд дальних стран, таких как Монголия, Вьетнам, Камбоджа, Уганда, Парагвай и еще несколько государств. Контракты были небольшими, поскольку у нас отсутствуют необходимые мощности для обеспечения крупных объемов: в настоящее время производство Biopharma полностью загружено до середины ноября. Как только мы введем в эксплуатацию новый завод-фракционатор, мы сможем увеличить объемы производства препаратов крови и эти проблемы с недостатком мощностей, конечно, закроем.

- Помимо этого, у вас есть планы по производству новых препаратов в ближайшее время?

- Мы дополняем свои продукты в трех основных направлениях – педиатрия, гинекология и препараты крови (в госпитальном сегменте). В частности, мы вывели на рынок свечи "Гексия", "Биоспорин фемина". В этом году мы намерены представить лактобактерии для здоровья женщины "Флактония G" ("Флактония джи") и еще несколько продуктов по этому направлению. Мы также занимаемся в настоящее время маркетингом ряда педиатрических препаратов: средства для улучшения усваивания молока у младенцев с непереносимостью лактозы, пробиотиков для детей в каплях, назальных капель, спрея и пастилок для горла на основе прополиса, таблеток от кашля, сиропа от кашля, а также ибупрофена для педиатрического сегмента. Кроме того, для взрослых мы выводим на рынок продукт для регидратации с пробиотиком, который используется для восполнения водного баланса.

Часть из этих препаратов уже прошла регистрацию и производится, начиная с 2017 года, часть из них мы выведем на рынок до конца 2018 года. Определенно все из перечисленных препаратов, кроме ибупрофена, до конца 2018 года будут в аптеках.

Помимо этого, мы разрабатываем пробиотик для повышения иммунитета "Субалин Иммуно". У нас есть результаты исчерпывающего исследования, согласно которым после применения этого препарата дети либо меньше болеют, либо в случае заболевания быстрее выходят из состояния болезни. Кроме того, мы в ближайшее время намерены выпустить "Биоспорин тревел" - продукт для тех, кто путешествует. Без применения каких-либо химических препаратов человек получает позитивное действие в виде предотвращении проблем с пищеварением при резкой смене места пребывания и, соответственно, климата, пищи, воды. Уже сейчас к "Биоспорину" проявили интерес наши американские партнеры. В настоящее время мы совместно с одной компанией из США создаем совместное предприятие. Biopharma будет владеть 50% компании. Сейчас юридическая фирма Baker McKenzie работает над соответствующим акционерным соглашением. Таким образом, Biopharma сможет вывести свой пробиотик на американский рынок. Думаю, что уже в октябре текущего года мы осуществим первые поставки.

В целом хочу отметить, что сегодня в мире к пробиотикам очень большое внимание. Интерес продиктован рынками США и Европы, где была получена очень серьезная доказательная база относительно эффективности соответствующих препаратов. Как следствие, объем рынка пробиотиков в США на сегодня составляет около $4 млрд в год, что в два раза больше, чем весь фармацевтический рынок Украины. Поэтому у меня была мечта - добиться выхода компании на рынок США.

- А как обстоит ситуация с выпуском препаратов госпитального сегмента?

- Мы сегодня выводим на рынок новое поколение антирезусного иммуноглобулина. Сам препарат мы производим уже 40 лет, но сейчас модернизируем форму выпуска, которая полностью будет соответствовать европейской. Препарат, в частности, будет выпускаться в преднаполненном шприце. Помимо этого, Biopharma разрабатывает и планирует вывести до конца 2019 года 16%-ный и 20%-ный иммуноглобулин для подкожного введения.

Учитывая потребности страны, мы также работаем над специфическим иммуноглобулином против столбняка и рассчитываем, что сможем вывести его на рынок до конца 2019 года.

Работаем также над внесением изменений в показания для традиционно производимых нами иммуноглобулинов "Биовен Моно" и "Биовен", которые применяются, в том числе, при лечении детей. Для этих целей мы проводим масштабное мультицентровое клиническое исследование "Биовена" в трех странах – Украине, Беларуси, Казахстане. В будущем, возможно, добавим Польшу .

Biopharma также приступила к клиническим испытаниям препарата фактора свертывания крови VIII.

- Изменит ли ситуацию с присутствием Biopharma на европейском рынке запуск фракционатонатора плазмы крови?

- Раньше компания перерабатывала 60-70 тонн плазмы в год. Начиная с 2017 года, мы приблизились к 100 тоннам, а в этом году намерены увеличить объем переработки уже до 140 тонн. Пока это теоретический максимум, на который в настоящее время способны мощности Biopharma. С запуском осенью 2018 года первой очереди фракционатора, мы значительно увеличиваем объем переработки плазмы – до 250 тонн в год.

Поскольку у нас "все о бизнесе", мы будем интересоваться всеми направлениями, где будут видны перспективы получения прибыли. В первую очередь, конечно, будем расширять объемы продаж в Украине, которая, к слову, сегодня потребляет на одного человека в десятки раз меньше препаратов крови, чем соседняя Беларусь. Со США я вообще не сравниваю.

Будем также усиливать свои позиции на внешних, традиционных для нас рынках, где присутствуем на протяжении длительного периода времени – Беларусь, Казахстан, Узбекистан, Азербайджан, Армения, Таджикистан, Кыргызстан, Грузия.

Вместе с тем, самым перспективным для нас является рынок Индии, а после нее – Африка. Именно там мы будем усиленно наращивать свое присутствие.

Что касается Европы: в Словакию, Чехию осуществляются поставки двух наших пробиотиков. Мы также смотрим на рынок Польши. Но в принципе мы не сильно ориентируемся на страны ЕС. Украину в Европе все уважают и относятся к ней как к демократической стране, но когда речь идет о деньгах, все достаточно консервативно. Рынки защищены, и просто так туда не зайти. Поэтому наша цель – движение на восток.

В целом мировой рынок крови и компонентов составляет $252 млрд, из которых 75% контролирует одна страна, поэтому следует отметить, что Biopharma заходит в один из таких больших рынков.

- Когда будет запущена вторая очередь фракционатора?

- До конца 2019 года, максимум первый квартал 2020 года. Это будет самый современный, единственный биотехнологический фармацевтический завод в Украине, единственный на всем постсоветском пространстве, а также в восточной Европе – в Финляндии, Норвегии, Дании, а также в Африке, за исключением одного института в ЮАР. Подобный завод есть в Латинской Америке, но там он не работает – построенный в Мексике фракционатор пока не запущен.

- Кроме производства антистолбнячного иммуноглобулина, есть ли у компании планы по производству других специфических иммуноглобулинов или сывороток?

- Это не наша специфика, мы туда идти не будем. Наш приоритет – пробиотики и, безусловно, бизнес, связанный с фракционированием плазмы крови. Сегодня к специфическим иммуноглобулинам в мире тенденции нет. Наши иммуноглобулины сегодня имеют титры против многих вирусных заболеваний. Из специфических иммуноглобулинов - антирезусный иммуноглобулин, который применяется при резусконфликте во время беременности. Риску развития резус-конфликта подвержены около 10% беременных. Мы будем, безусловно, развивать иммуноглобулин антистолбнячный и у нас есть комбинированный иммуноглобулин человека нормальный, который может применяться для постконтактной профилактики кори и при лечении других заболеваний

- В каком формате в настоящее время осуществляется государственно-частное партнерство с Сумским областным центром службы крови?

- Сумской областной центр крови принадлежит нам на 75% и, соответственно, на 25% нашему партнеру – Сумскому областному совету. Это яркий пример качественного государственно-частного партнерства. Мы инвестировали в СОЦСК свыше $3 млн. Кроме того, мы открыли в этой области наши плазмацентры в Шостке и Конотопе. В сентябре мы получаем новые аппараты для плазмафереза и доведем количество до 30 кресел и аппаратов в Сумах и по 15 в Шостке и Конотопе. Суммарно будет 60 кресел. Сейчас около 35.

- Что вкладывает в центр облсовет?

- В денежном эквиваленте - ничего. Вкладываем полностью мы. В то же время, по распоряжению Управления охраны здоровья из госбюджета станция получает часть комплектующих и реагентов для заготовки компонентов крови в лечебно-профилактические учреждения Сумской области.

- Планируете ли вы открывать подобные центры в других регионах?

- Давайте сначала проговорим проблему. Нам нужна плазма для того, чтобы делать продукт. В мире ежегодно сокращается количество переливаемой плазмы и на первый план выходят препараты целенаправленного действия, изготовленные из плазмы. В Украине применение препаратов крови значительно меньше, чем в развитых странах, что имеет для населения страны серьезные последствия. По официальным данным на 1 ноября 2017 года, в Украине насчитывается 240 тыс. ВИЧ-инфицированных людей. Это без АР Крым и части Донецкой и Луганской областей! По мнению ряда специалистов, эта цифра в разы, возможно, даже в два-три раза выше. По той же самой официальной статистике Министерства здравоохранения Украины, около 20 тыс. человек ежегодно инфицируются ВИЧ. Точной статистики нет, но, предположительно, часть из них - во время переливания компонентов крови.

В Украине нигде, кроме Сумского центра службы крови, нет круглогодичного, ритмичного и 100%-ного обследования компонентов крови на гемотрансмиссивные инфекции. В Сумах обследование проводится только на автоматических анализаторах закрытого типа производства Roche и Abbott методом ИХЛА–ЭХЛА и полимеразной цепной реакции (ПЦР-анализ). Используются оригинальные тест-системы для данного вида оборудования, сертифицированные для службы крови. Данные автоматически переносятся в информационную систему, что исключает человеческий фактор.

Исследование крови в других центрах в большинстве случаев осуществляется ручным методом, грубо говоря, они капают кровь в пробирку и потом изучают ее на наличие инфекции, а это совсем другая вероятность ошибки. Поэтому у нас в стране такое количество первичного ВИЧ-инфицирования от переливания крови. В Украине, качество компонентов крови ни одной станции переливания, кроме СОЦСК, не соответствует требованиям завода-фракционатора. Поэтому мы вынуждены самостоятельно развивать плазмацентры.

Параллельно с получением соответствующего качества плазмы мы также хотим и можем решить проблему с инфицированием гепатитами В, С, ВИЧ и сифилисом через переливание крови. Это вопрос десяти лет, и нам для этого не нужны деньги государства, помощь или советы. Мы без посторонней помощи занимаемся решением этой проблемы: Biopharma построила центры в Сумах, в Шостке, в Конотопе. Сейчас мы также занимаемся строительством двух плазмацентров в Харькове. Уже взяли в аренду помещение площадью 700 кв. м и планируем взять в аренду еще одно помещение площадью 1,5 тыс. кв. м.

Мы также намерены построить еще по одному центру в Днепре, где уже арендовали помещение (733 кв. м) и в Черкассах. Со временем будем строить в других областных центрах.

В настоящее время мы собираем около четырех тонн плазмы в месяц и рассчитываем, что в первом квартале 2019 года сможем увеличить объем сбора в пять раз – до 20 тонн ежемесячно. То есть, главная задача здесь состоит в том, чтобы самостоятельно обеспечить фракционатор необходимым количеством качественной плазмы – 240-250 тонн. Если все будет идти хорошо, мы справимся с этой задачей до конца 2018 года.

- На какой стадии сейчас находится запуск центров?

- По Харькову и Днепру утверждены концептуальные проекты, получены разрешения и начаты демонтажные работы, утверждены проекты по строительству. Планируем, что в Харькове запустим первый свой центр осенью, в Днепре – точно в декабре.

- Какой объем финансирования необходим для их запуска?

- В каждый из них будет вложено от $1 млн до $2 млн. В небольшой в Харькове – $1 млн, в Днепре - порядка $2,2 млн.

- Могли бы вы прокомментировать концепцию реформирования системы крови, предложенную Минздравом?

- Мы уже 25 лет читаем разные концепции, они становятся все лучше и лучше, но сама ситуация катастрофически ухудшается с каждым днем. Мы уже не обращаем внимания ни на какие концепции. Нас государство поддерживает в плане развития государственно-частного партнерства. И мне кажется, что нас услышали.

Концепция предусматривает выделение 3 млрд грн на развитие плазмоцентров. Но по все прекрасно понимают, что этих денег нет. А мы за свои средства развиваем службу крови. Если вы побываете в Сумском центре крови и в другом, то отпадают все вопросы. Мы верим в свою страну, строим заводы в ней. Инвестиции Biopharma в первый пусковой комплекс – завод препаратов крови и инъекционный завод (ампульная линия, флаконная, шприцевая, цех лиофильных продуктов, цех пробиотиков), а также инвестиции во фракционатор после завершения его строительства совокупно составят более $90 млн за последние семь лет. Мы инвестируем в нашу страну, верим в нее, но при этом мы хотим построить систему крови в формате государственно-частного партнерства.

- Вы говорите о государственно-частном партнерстве. Какова роль в нем государства?

- В тех областях, где мы намерены строить новые центры, местные власти через управления здравоохранения сдают нам в аренду помещения на коммерческих условиях. Если говорить о Сумском областном центре службы крови, то в рамках этого партнерства мы отпускаем компоненты крови европейского качества по минимальной стоимости. Сумская область вместе с областным центром по количеству населения сравнима с Киевской (без Киева). Но при этом Сумы тратят на компоненты крови 5 млн грн, в то время как Киевская область – 35 млн грн.

- Как вы относитесь к текущей реформе системы здравоохранения? Повлияют ли эти изменения на потребление ваших препаратов?

- Мы внимательно следим за всеми происходящими переменами, и подстраиваемся под эти условия. В то же время у Biopharma нет достаточной компетенции, чтобы говорить о том, как правильно развивать первичную помощь. Многое из того, что делает Минздрав, по моему мнению, правильно, хотя как эксперты мы можем давать советы только в вопросах реформирования службы крови. Ни в одной из стран постсоветского пространства, в том числе в европейских странах, которые ранее находились под влиянием бывшего СССР – я говорю о Польше, Словакии, Болгарии, бывшей Югославии и Румынии - нет завода фракционатора. В Украине он есть. Это наша компетенция – реформирование службы крови.

Сумской областной центр службы крови планирует до конца 2019 года получить сертификаты Европейского медико-биологического агентства о соответствии нашей плазмы крови европейскому уровню. Коллеги уже заключили контракт с немецкой компанией, которая проводит необходимую подготовку. То есть, у нас есть опыт реформирования службы крови: мы понимаем, как отстроить производство компонентов, увеличить количество кадровых доноров и реформировать эту систему в целом. Сегодня зарубежные партнеры, ознакомившись с работой Сумского центра во время проведения предварительного аудита на соответствие его требованиям европейских стандартов, пришли в восторг. Они не могли даже представить, что в Украине может быть построена такая система. Поэтому мы можем давать советы. Но только в сфере службы крови.

- Что необходимо со стороны государства для реформирования системы службы крови?

- Мы как частная компания заинтересованы, чтобы служба крови в Украине активно развивалась, поскольку нам нужна безопасная качественная плазма для работы фракционатора, и мы бы хотели, чтобы жители нашей страны были здоровы.

Для реформирования службы крови государству нужно вкладывать деньги в станции переливания. Никакие законы или подзаконные акты здесь не помогут. В Украине достаточно специалистов, которые знают, как менять систему, но государству надо инвестировать в нее деньги.

В каждый центр переливания крови, а они, как правило, типовые, нужно вложить около $3 млн. Вопрос только в том, сможет ли государство инвестировать эффективно и правильно. Именно для этого и необходимо партнерство между государством и частными компаниями.

Мы готовы вкладывать в подобные проекты финансовые ресурсы. Если посмотреть на пример с Сумским центром, то сумма инвестиций превысила $3 млн, и это при том, что закрытые комплексы по ИХЛА-ЭХЛА и ПЦР-анализа мы получаем безоплатно от производителя под реагентные программы. То есть, мы покупаем реагенты и тест-системы для обследования плазмы, а их производитель безоплатно предоставляет нам свое оборудование. В этой схеме все в выигрыше – Biopharma строит систему, вкладывает деньги в центры крови, получает плазму для производства своих препаратов, а местные органы власти, департаменты и управления здравоохранения получают качественные компоненты крови, проверенные на все инфекции ИХЛА-ЭХЛА и ПЦР-анализами, и закрывают потребность своих медицинских учреждениях именно в компонентах крови.

Подчеркну, что в связи с отсутствием лицензий на изготовление препаратов крови на станциях, плазма, которая не используется для переливания больным, накапливается и будет утилизирована по окончании срока ее хранения, поскольку они с ней ничего не смогут сделать. Чтобы наладить производство препаратов из этой плазмы крови необходимо вложить около $90- 100 млн, как это делает Biopharma. Я уже не говорю о годах, необходимых для того, чтобы эти препараты вывести на рынок.

В существующей сегодня системе, в государственных учреждениях плазма образуется только при взятии крови и ее компонентов, однако мы не можем брать эту плазму у государства, поскольку, как я уже сказал, ее проверяют только одним методом и ручными системами. Кроме того, ни одна станция переливания крови не применяет технологию шоковой заморозки плазмы, из-за чего мы не можем собрать с нее факторы свертывания.

Кроме того, в случае такого партнерства мы предоставляем местным властям систему учета для работы с кадровыми донорами. Такое партнерство помогло бы всем. Проблема инфицирования ВИЧ и гепатитами огромного количества украинцев через систему крови – это серьезная проблема, о которой мы должны говорить. Вокруг каждого из зараженных есть как минимум 10 близких людей – родители, дети, муж/жена, друзья. Т.е. умножьте тысячи пациентов на 10 и представьте, сколько человек каждый год становится несчастными, получают стресс. Ведь и для больного, и для всех его родственников жизнь меняется навсегда. Мало радости жить с такими инфекциями как гепатит С или ВИЧ. С некоторыми болезнями на каком-то этапе полноценно функционировать уже не получится. Это уже будет человек с теми или иными ограниченными способностями и возможностями.

Но это все можно решить и очень просто. Для этого не нужны миллиарды. В рамках такого государственно-частного партнерства мы в состоянии решить эту проблему, и чем быстрее мы это поймем, тем быстрее мы сможем начать менять ситуацию. У меня такое ощущение, что нас начинают слышать. Поэтому, какая разница, какие там концепции и программы? Пока их переписывают, проблема никуда не девается. Насколько мы видим по опыту, самостоятельное развитие государством системы крови ставит под сомнение эффективность использования средств, которые закладываются в соответствующие программы. Например, если говорить о том, почему сегодня в Украине не собирается плазма методом плазмафереза, то следует сказать, что расходные материалы для центров на местах, где стоят аппараты производства Baxter, закупались по $40 за шт. Biopharma покупает такой же комплект по $5,3 за шт.

- Это в рамках условий сотрудничества с производителем оборудования?

- Нет. Это потому, что мы частная компания. Поэтому необходимо выяснять вопросы, почему у нас в стране 120 установленных аппаратов Baxter не работают, и по какой причине цены на сет-пакеты для одной донации составляю $40 за шт. У Biopharma все расходы учтены. Мы должны зарабатывать деньги, и разница – в $34,7 на комплекте.

- Кадровые доноры обеспечивают безопасность крови, ее компонентов и плазмы?

- Инкубационный период ВИЧ-инфекции составляет шесть месяцев, поэтому столько же длится карантин. Если человек ВИЧ-инфицирован только два месяца, то маловероятно, что анализы это покажут. И если его плазма попадет в препараты или какие-либо другие продукты из плазмы крови, то реципиент однозначно заразится. Хотя анализы донора на инфекцию продемонстрируют негативный результат.

Если человек ходит и сдает плазму крови, к примеру, пять лет, то это говорит о том, что он, как минимум, ответственно относится к своему здоровью. Кроме того, сдавая плазму у нас, он каждый раз получает точный безоплатный анализ как на инфекции, так и на общие показатели крови – сахар, эритроциты и прочее.

Работа с кадровыми донорами лежит в основе службы крови во всем мире. Если человек пришел один раз и не вернулся - по утвержденному стандарту, собранная у него плазма должна уйти на утилизацию. Так делают в наших центрах. Руководитель любой станции переливания крови все это прекрасно знает и понимает, но у него нет денег. А затраты на утилизацию почти такие же, как и на донацию. Хороший центр крови может не получиться, даже если есть деньги, но если их нет, то он точно не получится.

Потенциал работы с кадровыми донорами был утрачен, но в рамках государственно-частного партнерства мы готовы предоставлять станциям переливания крови свою программу для такой работы.

Мы зарабатываем и в Украине, и на экспортных рынках, и нам необходимо дальше вкладывать в завод-фракционатор, в разработку новых продуктов, в развитие службы крови на основе государственно-частного партнерства. Но мы можем решить три глобальные проблемы в стране.

- Первая проблема, которую вы намерены решить, это ВИЧ-инфицирование через переливание, а две другие?

- Первое – это создание центров службы крови, которые позволят увеличить количество кадровых доноров, динамическое и качественное их обследование. В конечном результате это сведет к минимуму заражения гепатитами В, С, ВИЧ и сифилисом через переливание крови.

Вторая проблема – 100%-ное обеспечение беременных женщин Украины антирезусным иммуноглобулином для создания условий рождения здоровых детей.

Третья проблема - это гемофилия. В Украине в настоящее время около 2500 граждан с этим заболеванием. Мы бы хотели обеспечить качественными препаратами эту категорию больных не только для оказания неотложной помощи, но и для профилактического введения факторов свертывания. Это позволит создать им условия для нормальной, полноценной жизни.

Возможно, на это потребуются десятки лет, но у нас в стране есть возможность решить все три проблемы, и мы полны сил и уверенности, что сделаем это.

Если другие частные компании последуют нашему примеру, каждая возьмет какое-то определенное направление, и не будет жаловаться, на то, что государство не помогает, а направлять все свои усилия на решение этой проблемы, то получится как у Чехова: "Какой прекрасной станет земля, если каждый человек на введенном ему метре сделает все от него зависящее".