06:52 29.01.2022

В ЕС вступает в силу единый порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств

2 мин читать
В ЕС вступает в силу единый порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств

В Европейском союзе с понедельника вступает в силу единый на всей его территории порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств.

"Новый регламент создаст основу для более гибкого процесса утверждения клинических испытаний, который сблизит государства-члены в этой области", - заявила в связи с этим европейский комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидис.

Она отметила, что гармонизация системы клинических испытаний - это один из шагов, приближающих к созданию союза здравоохранения в рамках ЕС. Он обеспечит самые высокие стандарты безопасности для участников испытаний и повысит прозрачность информации.

Создается Информационная система клинических испытаний (CTIS) управляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). Регламент основан на принципе прозрачности, позволяющем общественный контроль на каждом этапе. Информация об авторизации, проведении и результатах каждого клинического исследования в ЕС общедоступной.

Положение о клинических испытаниях (CTR) в ЕС было опубликовано в 2014 году, но только сейчас стало возможным согласование его всеми странами-членами союза. Как отмечают некоторые наблюдатели, толчком к этому в немалой степени стал опыт авторизации вакцин и лекарственных препаратов в период пандемии COVID-19, когда приходилось преодолевать различия между национальными системами здравоохранения отдельных европейских стран.

Новый регламент определяет отношение и к клиническим испытаниям за пределами ЕС (что важно при авторизации вакцин и препаратов, созданных в третьих странах). Он вводит контрольный механизм Европейской комиссии (ЕК) под названием "союзный контроль". Его цель - проверить, действуют ли в стране, не входящей в ЕС, эквивалентные европейским правила безопасности участников испытаний и надежности результатов. Отчеты об этом контроле будут общедоступны через информационную систему CTIS.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

Состоялось чрезвычайное заседание Совета Украина-НАТО на уровне послов в связи с обстрелами РФ украинской критической инфраструктуры

Под обстрел россиян попало такси в Херсоне: водитель погиб, двое пассажиров ранены

"Укрнафта" начала бурить новую скважину на западе страны

В Киевской области 29 марта днем порывы ветра будут достигать 20 м/с

Украина и Польша подчеркнули необходимость обеспечения украинцам возможности посещать школы и изучать украинский компонент

Украина и Польша договорились вместе искать украинские семьи в Польше для детей, эвакуированных из интернатов из-за войны

Германия объявила о новом пакете военной помощи Украины

Украина и Польша подтвердили усиление сотрудничества в поиске и захоронении жертв конфликтов и репрессий - заявление Шмыгаля и Туска

Основные наступательные силы на Авдеевском направлении враг сконцентрировал на Семеновке - 3-я ОШБр

Шмыгаль: могу сказать, что мы точно имеем прогресс относительно снятия блокады на границе с Польшей

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА