ВР ухвалила в цілому законопроект, що дозволяє екстрене медзастосування ліків для терапії COVID-19
Верховна Рада України ухвалила в цілому законопроект, що дозволяє екстрене медичне застосування ліків для терапії COVID-19.
За відповідний законопроект про державну реєстрацію лікарських засобів під зобов'язання (№6121) у вівторок проголосували 262 депутати.
Як повідомив перший заступник міністра охорони здоров'я Олександр Комаріда, законопроект дасть можливість реєструвати ліки для лікування COVID-19 за такою самою процедурою, що й ковідні вакцини.
"У нас усе ще відсутня можливість реєструвати лікарські засоби за скороченою процедурою", - сказав він.
Комаріда додав, що законопроект передбачає реєстрацію тих лікарських засобів для лікування COVID-19, які мають дозвіл, наданий компетентним органом країни, в якій він виробляється, з жорсткою регуляторною політикою.
Крім того, законопроект передбачає реєстрацію таких препаратів, вироблених в Україні in bulk або за повним циклом.
У свою чергу голова парламентського комітету здоров'я нації, медичної допомоги та медстрахування Михайло Радуцький зазначив, що профільний комітет пропонує застосовувати процедуру реєстрації під зобов'язання тільки для препаратів, призначених лише для лікування або специфічної профілактики COVID-19, а також пропонує вилучити Індію з переліку країн, реєстрація препаратів у яких може бути підставою для їх реєстрації в Україні.
Згідно з пояснювальною запискою, законопроект, зокрема, передбачає можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, зокрема вакцин, на момент дії надзвичайної ситуації та/або карантину в разі, якщо заявник може довести, що він не має можливостей для надання повних даних про ефективність і безпечність препарату за нормальних умов застосування.
Екстрене застосування дозволяється у разі, якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень, і отримані результати містять науково обґрунтовані докази, які дають змогу вважати, що препарат може бути ефективним, у разі, якщо клінічні дослідження здійснювалися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів, відома й потенційна користь препарату переважає над відомими та потенційними ризиками його застосування, а також у разі, якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому препарату.