Европейский регулятор разрешил третью дозу вакцин BioNTech/Pfizer и Moderna для лиц с ослабленным иммунитетом
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в понедельник дало разрешение на выдачу дополнительной дозы вакцин разработки компаний BioNTech/Pfizer или Moderna против COVID-19 лицам, у которых ослаблен иммунитет.
Согласно заявлению агентства, EMA "пришло к выводу, что дополнительную дозу вакцины Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) можно давать людям с серьезно ослабленной иммунной системой как минимум через 28 дней после второй дозы вакцины".
Как отметили в EMA, эта рекомендация основывается на данных о том, что дополнительные дозы этих препаратов увеличивают способность вырабатывать антитела от коронавируса, вызывающего COVID-19, в организмах тех людей, кто перенес операцию по трансплантации органов и имел ослабленный иммунитет.
В то же время в EMA уточнили: нет прямых доказательств того, что за счет способности организма у данных пациентов вырабатывать антитела, эти люди защитились от COVID-19, однако, как ожидается, дополнительная доза вакцин увеличит уровень защиты хотя бы у некоторых пациентов.
В агентство подчеркнули, что необходимо различать случаи выдачи дополнительной дозы вакцин людям с ослабленным иммунитетом и случаи предоставления так называемой бустерной - третьей дозы вакцины - для лиц с нормальным состоянием иммунитета.
В EMA напомнили, что получили данные по Comirnaty, показывающие рост уровня антител после бустерной дозы, выданной примерно шесть месяцев спустя после второй дозы людям в возрасте от 18 до 55 лет. В результате в EMA пришли к выводу, что можно рассматривать как вариант инъекцию бустерной дозы для лиц от 18 лет и старше не менее чем через шесть месяцев после второй дозы.
Кроме того, EMA изучает информацию по бустерной дозе Spikevax.
При этом в агентстве подчеркнули, что случаи сердечных патологиях и других побочных эффектах от бустерных доз вакцин неизвестны, но этот вопрос тщательно отслеживается. В EMA добавили, что страны Европы на национальном уровне могут сами принимать решения касательно дополнительных доз вакцин.
Ранее ряд стран ЕC уже начал применять третью дозу вакцин от COVID-19.
