"Біолік" не надала матеріали для експертизи та реєстрації вакцини "Супутник V" від COVID-19 (оновлена)
Фармкомпанія "АТ "Біолік" (Харків) подала 6 січня заявку на реєстрацію вакцини "Гам-КОВІД-Вак" ("Супутник V") від COVID-19 виробництва інституту ім. Гамалеї (РФ) через Міністерство охорони здоров'я, але матеріали для проведення експертизи заявник станом на 22 січня не надав.
Про це агентству "Інтерфакс-Україна" повідомили в Державному експертному центрі (ДЕЦ) МОЗ.
У ДЕЦ уточнюють, що після подачі заяви в МОЗ у Заявника є 90 днів на те, щоб надати матеріали реєстраційного досьє в Державний експертний центр на експертизу, яка буде проведена у 5 денний термін, згідно з порядком, передбаченим для реєстрації препаратів для протидії поширенню COVID-19.
"Отже, в разі подання до ДЕЦ заявником матеріалів реєстраційного досьє їх експертизу буде здійснено у встановлений законодавством термін", - повідомляється у відповіді ДЕЦ на запит агентства "Інтерфакс-Україна".
У разі ненадання Заявником матеріалів реєстраційного досьє протягом 90 днів від моменту подачі Заяви, вона автоматично буде анульована згідно чинного Законодавства. Після цього Заявник може повторно подати заяву на реєстрацію.
Водночас звертаємо увагу, що 29.12.2020 набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)», згідно якого експертиза будь яких лікарських засобів проти COVID-19, в тому числі вакцин, відбувається в Центрі протягом 5 днів.