Применение закона об обеспечении лечения COVID-19 и протокола лечения COVID-19 требует очень осторожного подхода
Закон об обеспечении лечения вызванного коронавирусом заболевания COVID-19 допустил применение препаратов, эффективность и безопасность которых при лечении пациентов с этим заболеванием пока только предполагается, применение таких препаратов на практике требует осторожного и ответственного подхода, считает сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, партнер Danevych.Law Борис Даневич.
"В тексте проголосованного в понедельник закона речь идет о разрешении применять незарегистрированные препараты, официально рекомендованные регуляторными органами ряда стран, и зарегистрированные препараты по незарегистрированным показаниям. Большой вопрос относительно статуса этих препаратов в указанных странах: имеют ли они официальную рекомендацию к применению для лечения в стандартной практике, или же их применяют преимущественно в строго контролируемых клинических испытаниях или в рамках процедур индивидуального доступа по соображениям гуманности (compassionate use и т.д.)", - сказал он.
Утвержденный 2 апреля Министерством здравоохранения протокол оказания медицинской помощи при лечении этого заболевания дает "зеленый свет" для применения ряда экспериментальных препаратов, а также зарегистрированных препаратов по незарегистрированным для COVID-19 показаниям в строго определенных случаях. Так, неподтвержденные на сегодняшний день по уровню эффективности и безопасности для COVID-19 препараты могут применяться только для лабораторно подтвержденных случаев и лишь для пациентов с заболеванием средней тяжести, но находящихся в группе риска тяжелого и критичного протекания болезни, или же для пациентов в тяжелом или критическом состоянии.
"Украинский протокол процентов на 95% основывается на протоколе бельгийском. В то же время Бельгия, как теперь и Украина, выглядит скорее исключением из правил на фоне других стран с жесткой регуляторной системой (где в основе решений лежит необходимость доказанной эффективности и безопасности терапии). В большинстве же стран включенные в украинский протокол препараты действительно допущены к применению, но не в национальных протоколах лечения для стандартной практики, а в клинических испытаниях или же на основании индивидуальных решений органов здравоохранения в каждом конкретном случае. Если там поводятся клинические испытания этих препаратов для лечения COVID-19, то нужно учитывать, что принимающие участие в испытаниях пациенты застрахованы, проводится постоянный мониторинг и если что-то идет не так, сразу же прекращается применение такого экспериментального препарата. Как это будет происходить на практике в Украине, учитывая включение препаратов в протокол лечения, пока остается вопросом", - сказал Даневич.
По его словам, в Украине пока отсутствует процедура применения лекарств по соображениям гуманности, которая является привычной практикой для ЕС, США и т.д. В рамках такой процедуры лечащий врач может оперативно получить подтверждение от органов здравоохранения о возможности применения экспериментального препарата или применения не по зарегистрированным показаниям для пациентов, для которых просто не существует альтернативы и жизнь которых находится в опасности. Такая процедура дает возможность не вводить в общую практику лечения препараты, эффективность и безопасность которых не подтверждена, но под надзором специалистов и регулятора дает надежду тем пациентам, для которых просто нет иного варианта лечения".
Комментируя принятие протокола, опубликованного на официальном веб-сайте Минздрава, министр здравоохранения указал, что "к сожалению, от этого вируса нет вакцин или лекарств. Но много стран, которые столкнулись с этим невидимым врагом раньше Украины, уже имеют эффективные наработки по борьбе с заболеванием, вызванным новым коронавирусом".
"Можно ли уже сейчас говорить об эффективных наработках, когда все без исключения применяемые препараты только проверяются?», - усомнился Даневич в словах министра.
Он также считает очень важным вопрос обеспечения такими препаратами. "С одной стороны, каждый день появляются новости о том, что те или иные компании анонсировали готовность давать неподтвержденные для лечения COVID-19 препараты бесплатно. С другой стороны, украинские производители заявляют о готовности их производить. Это здорово. Но возникает другой вопрос: есть план покупать за бюджетные средства то, что можно попросить бесплатно? Сейчас точно есть возможность запрашивать у всех известных производителей препараты. Проведены ли уже такие переговоры?", - сказал Даневич.
Три глобальные компании - Teva, Mylan и Novartis заявили, что готовы активно производить и поставлять миллионы доз препарата гидроксихлорохин. Одна из них заявила, что готова глобально поставить 130 миллионов доз препарата в качестве гуманитарной помощи.
Даневич также обратил внимание на постоянное обновление протоколов. "Есть понимание, что сейчас будут постоянно появляться новые данные о применении этих препаратов. Очень важно, чтобы украинский протокол обновлялся так часто, как этого требует безопасность пациентов. Критично важно, чтобы протокол не оставляли неизменным только потому, что кто-то из высоких кабинетов уже сделал заявление об обеспечении украинцев тем или иным препаратов. К примеру, уже сейчас в отношении одного из препаратов, включенного в протокол, есть оговорка о публикациях, указывающих на отсутствие подтвержденной эффективности, так и о противоположных" - сказал он.
Даневич также отметил проблему точных и корректных коммуникаций в отношении информации, включенной в протокол. "В частности, в протокол включен препарат от гриппа, который следует применять в случае ко-инфекции. Сам факт включения этого препарата в протокол лечения COVID-19 может спровоцировать ажиотажный спрос на него и дефицит. Но он вообще не рассматривается как потенциальная терапия от COVID-19. Потому критично важно, чтобы эти детали правильно освещались Минздравом и специалистами", - считает он.
Как сообщалось, ранее медицинский директор фармацевтической компании "Фармак" Виталий Усенко высказал мнение, что закон об обеспечении лечения вызванного коронавирусом заболевания COVID-19 нуждается в уточнении формулировок для однозначного трактования норм, позволяющих применять указанные в нем препараты, а также производить их в Украине.