12:24 07.08.2019

FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

2 мин читать
FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) США получило сведения о "манипуляции с данными" во время исследований препарата Zolgensma швейцарской фармацевтической компании Novartis AG.

FDA получило информацию после 24 мая, когда выдало компании разрешение на продажу препарата. При этом регулятор отметил, что одноразовый препарат стоимостью около $2,1 млн, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии у детей в возрасте до двух лет, должен оставаться на рынке.

Информация была получена от AveXis Inc., подразделения Novartis, производящего препарат.

Представители Novartis сообщили, что данные, о которых идет речь, "применялись для первичного тестирования препарата и не используются на текущий момент для коммерческой реализации продукта".

"Проблем с безопасностью, эффективностью и качеством продукта не было выявлено ни на одном из этапов расследования", - говорится в сообщении компании, где также сказано, что Novartis "готова предпринять надлежащие действия", чтобы не допустить подобных инцидентов в дальнейшем.

Директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA Питер Маркс подчеркнул, что регулятор получил информацию после выдачи разрешения на продажу препарата, хотя производитель лекарств "узнал о ней до этого", однако выразил уверенность в том, что соотношение риска и пользы - оценка положительного эффекта лекарственного препарата по отношению к рискам от его употребления - все еще остается для компании благоприятным.

Загрузка...

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

ВАКС продлил срок действия обязанностей, возложенных на Альперина

Украина для роста нуждается в устойчивом оптимизме – нобелевский лауреат по экономике Шиллер

Ограничения в Китае из-за нового коронавируса не продлятся долго, надеется глава ВОЗ

Назначен замглавы Высшего совета правосудия Украины

ЕС принял к сведению постановление суда ООН о нарушении Мьянмой обязательств по Конвенции о геноциде

"Укроборонпром" поручило директору ХКБМ и владельцу ЛКМЗ за сутки выяснить достоверность информации о браке в корпусах БТР-4

Боевики 8 раз обстреляли украинские позиции с полуночи, ранен один боец

Украина упала в рейтинге восприятия коррупции - Transparency International

Прокуратура Крыма начала уголовное производство по факту незаконного задержания гражданина Украины в Симферопольском районе

Еще в двух городах Китая приостанавливают работу общественного транспорта из-за угрозы коронавируса

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА