МОЗ пропонує змінити порядок розгляду реєстраційних матеріалів для імпортних лікзасобів
Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило оновлений проект змін у процедуру реєстрації імпортних лікарських препаратів, що передбачає спрощену процедуру для зареєстрованих у країнах з жорсткою регуляторною системою препаратів.
Відповідний проект оприлюднено на сайті міністерства на минулому тижні.
У проекті уточнюються відповідні органи, на веб-сайтах яких Державний експертний центр (ДЕЦ) перевірятиме факти реєстрації лікарських препаратів. Зокрема, це - Управління США з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами, Агентство з лікарських засобів Швейцарії, Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії, Агенцію з контролю за медичними препаратами та виробами медичного призначення Австралії, Міністерство охорони здоров'я Канади, Європейське агентство з лікарських засобів.
В оновленому проекті наказу зазначається, що лікарські препарати мають бути не лише зареєстровані відповідними органами, але і застосовуватися у цих країнах.
У проекті наказу МОЗ наводяться причини, з яких заявникам може бути відмовлено у реєстрації лекпрепаратов: подання неповного пакета документів, виявлення неповної або недостовірної інформації, невідповідність назви виробника, його адреси та місцезнаходження виробничих потужностей, зазначених у заяві про реєстрацію.
Як повідомлялося, МОЗ України запропонував спрощену процедуру реєстрації лікарських препаратів, зареєстрованих органами країн із суворою регуляторною системою, зокрема, відповідними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також Європейського Союзу.