В интервью агентству "Интерфакс-Украина" генеральный директор ООО "Рош Украина", член Совета директоров Американской торговой палаты в Украине (АСС), член Совета директоров Ассоциации производителей инновационных лекарств (APRaD) Мартин Вершлан рассказал, каким компания Roche видит фармацевтический рынок Украины, как сделать инновационные препараты доступными для украинцев и как обеспечить дорогостоящим лечением пациентов с орфанными заболеваниями, в частности, пациентов со СМА.

Текст: Анна Левченко

- Как вы в целом оцениваете фармрынок Украины на сегодняшний день? Как COVID-19 повлиял на систему здравоохранения страны?

- Этот рынок имеет большой потенциал, если задействовать правильные механизмы реформ. Однако его структура в основном все еще не реформирована -достаточно заметно наследие системы здравоохранения Советского Союза. В частном секторе нет стабильных финансовых механизмов, слишком много финансируется "из кармана" пациентов, включая сложное дорогостоящее лечение, например, онкологии или редких заболеваний. Очень необычно видеть, что в Украине практически нет частного медицинского страхования. Мне кажется, около 10% украинцев могли бы позволить себе медицинское страхование, если бы оно было доступно и привлекательно, но оно здесь не развивается. Распределение ресурсов в государственном секторе по-прежнему ориентировано на размер больничной инфраструктуры, а система государственных закупок – на закупку разрозненных компонентов без особого внимания к доказательно подтвержденной эффективности, качеству и полученному от лечения результату.

Но есть и позитив: сделаны первые шаги в реформировании здравоохранения, начат второй этап медреформы, благодаря которому у поставщиков медицинских услуг должен появиться больший стимул работать качественно и эффективно. Я бы назвал эту реформу одним из самых значимых изменений, которые я видел за последние несколько лет в Украине.

Какой вывод можно сделать из первого года COVID-19? Украина довольно быстро поняла, что эта пандемия представляет серьезную проблему и что система здравоохранения не в состоянии справиться с массовой вспышкой. Поэтому я считаю, что решение ввести локдаун (даже когда было еще мало случаев заболеваемости) дало возможность выиграть время, чтобы сбалансировать ограниченные возможности системы здравоохранения.

На фармацевтический рынок пандемия имеет двоякое влияние. С одной стороны, многие пациенты не могли обратиться к своим врачам, поэтому множество видов лечения и постановки диагнозов были отложены. Это видно по ухудшению результатов здравоохранения. Например, сейчас фиксируется больше случаев метастатического рака, что повлияло и на наш глобальный бизнес. С другой стороны, многие люди осознали необходимость больше инвестировать в здравоохранение. В Украине, стране с низким общим уровнем инвестиций и стандартами обслуживания, это открывает новые возможности.

Относительно планов на 2021 год могу сказать: есть новые направления в реформе здравоохранения, есть новые механизмы закупок, которые внедряются. В частности, договора управляемого доступа (ДУД). Это новый, но эффективный механизм закупки, обеспечивающий доступ пациентов к инновационным препаратам. ДУД также позволяет правительству разумно расходовать бюджетные средства и приобретать комплексные медицинские решения на основе лекарств с клинически доказанной эффективностью. Такой инструмент уже много лет используется в США и Европе, в том числе в соседних с Украиной странах.

- По вашему мнению, должны ли фармкомпании участвовать в формировании системы здравоохранения или они должны включаться в те условия, которые уже разработало государство?

- Фармкомпании не могут оставаться сторонними наблюдателями. У таких компаний, как наша, – богатейший опыт работы в разных странах мира с разными системами здравоохранения. Мы понимаем, какие нужны изменения в законодательстве, чтобы обеспечить доступ пациентов к дорогостоящим инновационным препаратам уже сейчас. У нас есть четкое представление о том, что нужно сделать и изменить, чтобы полноценно запустилось частное медицинское страхование в стране. Ведь такой механизм снимет финансовое давление с государства и люди, которые могут позволить себе это, смогут инвестировать в здравоохранение, покупая страховку в молодости, и потом, в случае болезни, получат лечение.

Важно изменить подход государственной системы здравоохранения к лечению пациентов – сместить фокус с процесса лечения на качество его результатов. Здесь мы можем предложить государству решение, в котором оговариваем результат лечения для определенной категории пациентов, к примеру – пациентов с раком легкого. Определить, какие результаты ожидаются для пациентов, и предложить стоимость терапии на основании полученных результатов. Это еще один пример, где мы видим себя активно вовлеченными в модернизацию здравоохранения в Украине.

Кроме того, фармацевтические компании уже помогают системе здравоохранения в повышении информированности населения, поскольку общий уровень в стране очень низкий. Мы видим это в наших информационных кампаниях по раку легких: 74% всех пациентов с раком легких приходят к врачу на поздних стадиях, когда очень сложно получить позитивный результат. К слову: в Западной Европе этот показатель составляет около 25%. У многих украинцев нет культуры регулярного посещения врача и проведения ежегодных медицинских обследований.

- Какие направления в сфере здравоохранения Roche считает наиболее перспективными на рынке Украины?

- В Roche есть большой фокус на исследованиях и таргетированном лечении. В Украине достаточно низкая продолжительность жизни. Если подобрать пациенту правильное лечение и продлить жизнь – это очень ценно. Мы готовы представить в Украине новые технологии диагностики, позволяющие получить максимально позитивный результат от правильно подобранного лечения. Мы знаем, что не все методы лечения одинаково эффективны для всех пациентов, поэтому наша цель – подобрать подходящего пациента для правильного лечения. Это так называемый подход персонализированного лечения, персонализированная медицина.

Еще одна сфера, где происходит много инноваций в последние несколько лет. Это биология рака и способность науки активировать иммунную систему организма против клеток опухоли. Поэтому иммунотерапия рака — это очень интересное направление, делающее шаг ближе к излечению этой болезни. Для нас очень важно предоставить пациентам в Украине доступ к этим инновациям.

Достаточно много инноваций происходит в направлении редких генетических заболеваний. Это сфера, где мы можем привнести изменения в жизнь пациентов. Надеемся, это будет интересно Украине, поскольку здесь много пациентов с редкими нозологиями, лечение которых не покрывается государством так, как в других странах.

- Как, по вашему мнению, можно удешевить технологию персонализированной медицины для Украины, потому что для нас это пока достаточно дорого.

- Я бы не согласился с постановкой вопроса "дорого это или дешево". Не думаю, что существует дешевое здравоохранение - и пандемия COVID-19 это показала. Поскольку пропускная способность системы здравоохранения низкая, пришлось закрыть экономику, хотя было не так много случаев COVID, и мы можем оставаться в изоляции намного дольше, чем следовало бы, потому что мы не можем провести вакцинацию достаточно быстро. Таким образом, низкий уровень инвестиций в здравоохранение в конечном итоге обошелся довольно дорого.

Если бы в Украине больше инвестировали в здравоохранение, она была бы сейчас сильнее. Здравоохранение - это инвестиция, а не затрата. И наша роль – сделать эти инвестиции эффективными, удостовериться, что это не потерянные деньги, что это именно вложение, которое позволяет получать продуктивных здоровых людей.

Что касается персонализированной медицины, думаю, вызов не в том, что это слишком дорого – скорее, наоборот. Благодаря персонализированному подходу пациент будет получать лечение, которое эффективно именно для него и не будет пустой траты ресурсов на дорогостоящие препараты, которые не помогают. Самое главное – не будет теряться время на неэффективную терапию. Таким образом, индивидуальное медицинское обслуживание экономически эффективно.

Это один из самых больших вызовов для системы здравоохранения Украины, потому что слишком много денег расходуется без какой-либо доказательной базы и рационального эффекта. Государство должно использовать имеющиеся ресурсы эффективно. И персонализированная медицина — ответ на этот вопрос о соотношении инвестиций и возвратов. Думаю, это не об удешевлении или удорожании - просто нужен иной подход, основанный на ценности.

- Как вы оцениваете современные механизмы проведения бюджетных закупок в Украине? Какие проблемы актуальны в настоящее время?

- Механизмы закупок в Украине в целом достаточно старомодные. Радует, что правительство уже размышляет над изменениями. Сейчас государство формирует политику, решает, за что платить, за каких пациентов, предоставляет средства, проводит тендеры, закупает и распределяет препараты, проводит лечение. Но и в Украине, и в других странах с похожей организацией закупочного процесса мы видим, что это не самый эффективный механизм. Есть много примеров, когда из-за бюрократических ошибок и провалов на протяжении месяцев у пациентов может не быть лечения. Даже несмотря на утвержденный бюджет, пациенты не получают лечение, потому что тендер провалился или в процессе закупки что-то пошло не так с оформлением документов.

Думаю, государству стоит фокусироваться на том, какова его роль. Как частный бизнес, мы убеждены: правительству стоит устанавливать политику, правила, исполнять контролирующую роль, регулировать. Но сами закупки, распределение, поставки препаратов, на наш взгляд, частный сектор может делать более эффективно, чтобы кооперация между частным и государственным сектором работала лучше.

Механизмы закупки в Украине могут быть лучше. Например, в основе второго этапа медреформы была бы четко установлена стоимость медицинских услуг, позволяющих как частным, так и госучреждениям лечить пациентов, финансируемых Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ), ведь они это делают более эффективно. Я рад видеть, что такие планы существуют. Надеюсь, движение в этом направлении будет продолжаться. Будут более эффективные механизмы закупки и способы предоставлять нужные финансы для лечения пациентов.

- Вы готовы подписывать договоры управляемого доступа (ДУД)?

- Да, конечно. Мы хотим первыми подписать ДУД. Мы хотим давать гарантию тому, кто платит. Готовы садиться за стол переговоров и обсуждать условия, исходя из целей правительства. Например, в лечении рака груди мы можем декларировать, что ожидаем определенный результат лечения, и государство заключит договор для этого конкретного результата. Это позволит делать инвестиции государства в лечение эффективно и платить не за упаковку препарата, а за вылеченного пациента.

- Первые ДУД будут подписаны в сфере онкопрепаратов?

- Возможно. Мы надеемся и уже сейчас готовы заключать такие договора. Но это может произойти и в других направлениях, например, в редких заболеваниях. Но мы верим, что есть направления в онкологии, которые очень подходят под такой формат.

- Давайте поговорим об отсутствии на рынке Украины инновационных препаратов. Как можно обеспечить украинцам их присутствие и доступ к эффективному лечению?

- В первую очередь, нужно понять и принять тот факт, что государство не может всегда и полностью обеспечивать пациентов такими препаратами. Должно быть разделение этой финансовой нагрузки между частными и государственными секторами. Если посмотреть на существующую структуру здравоохранения, то очевидно, что пациенты слишком часто платят из своего кармана. Причина в том, что люди рассматривают здравоохранение как затраты, а не как инвестиции. Украинцы начинают тратить деньги на здравоохранение только тогда, когда заболевают. Но оплатить инновационное лечение из своего кармана очень сложно. Тяжелое заболевание само по себе уже катастрофа для пациента и его семьи, а еще нужно придумать, откуда взять деньги на такое лечение. К человеческой катастрофе из-за заболевания добавляется еще и финансовая катастрофа. Нужно у людей формировать понимание в необходимости инвестировать в свое здоровье, когда они еще молоды и здоровы. Это означает не только инвестировать в здоровый образ жизни, но и приобретать медицинское страхование и страховые продукт. Я считаю, что это может помочь создать более стабильный частный сектор и ослабить финансовое давление на правительство – в долгосрочной перспективе. Государство не может за все платить, но в стране есть люди, способные платить за себя и у них должна быть возможность это сделать.

Я вижу, что многие люди в Украине не понимают этого. В Украине нет практики быть застрахованным. Люди ошибочно верят, что не каждый может себе позволить страховку. С чем я категорически не согласен, поскольку видел, как медицинское страхование работает во многих развивающихся странах. Но в украинском законодальстве существуют регуляторные сложности, снижающие привлекательность медицинского страхования для страховщика и клиента. Договор медицинского страхования подписывается на один год. В конце каждого года страховая компания имеет право отказать или продлить договор. Это фундаментально отличается от того, что есть на любом другом рынке.

Пациенты должны иметь право оставаться застрахованными до тех пор, пока они соблюдают свои обязательства по договору страхования. Страховые компании имеют право отказать пациентам вначале или сделать определенные исключения на основании прошлой истории болезни, но не в конце каждого года. И это право быть застрахованым не должно прекращаться в тот момент, когда исполнится 65 лет, к примеру, когда люди выходят на пенсию в Украине. Люди после 65 болеют чаще, но если вы знаете, что в 65 лет вас лишат страхования, зачем вам страховаться в 30 лет? Это немного похоже на зонтик, который начинает протекать во время дождя. Это нужно изменить.

Полноценное страховое покрытие – один из факторов обеспечения доступа к инновационному лечению в частном секторе. Для этого со стороны государства должно быть больше фокуса на качестве и результатах. Государство не должно тратить деньги на терапию, у которой нет доказательств. Мы готовы заключать договор с разделением риска. Тогда лечение станет куда более доступным, будут более крупные объемы и можно будет инвестировать в инфраструктуру.

- Какие инструменты взаимодействия фармкомпаний и государства могут улучшить систему здравоохранения в Украине, кроме страхования?

- У нас есть много экспертизы, информации и данных, которыми мы могли бы поделиться с государством. Одна из причин неоптимального распределения средств на здравоохранение и нехватки на рынке качественных страховых продуктов – отсутствие надежных данных. Мы можем помочь властям улучшить это за счет нашей способности получать доказательные данные (Real World Data) и использования передовых технологий, которые также включают программы в Украине, такие как блокчейн и зашифрованные реестры пациентов. Совершенно очевидно, что надежные данные и цифровые услуги в сфере здравоохранения имеют большую ценность, и я считаю, что Украина имеет хорошие возможности для "игры на этом поле" благодаря сильному IТ-сектору и открытости для цифровых инноваций.

- Как вы видите проблему лекарственного обеспечения орфанных пациентов в Украине и как повысить доступ к лечению?

- Первое - это диагностика: такие заболевания часто имеют генетическое происхождение и их тяжело диагностировать. Требуется несколько экспертов и много знаний, чтобы правильно поставить диагноз. Наша компания поддерживает программы скрининга, диагностики, а также проекты, связанные с образованием и информированностью врачей.

Второе - это отсутствие единого реестра таких пациентов: государство не всегда знает реальное количество орфанных пациентов. Как правило, это происходит из-за сложности диагностики. Иногда непонятно, сколько людей страдает такими заболеваниями, поэтому правительству сложно принимать подходящие решения об их лечении.

Кроме того, важен диалог между пациентами и государством. Для государства одна из главных потребностей - понимание количества пациентов и какое лечение они получают, чтобы контролировать расходы и бюджет. Мы можем предоставить решение для прозрачного управления этим процессом. Это позволит точно знать, кому государство платит, за какой результат и как это влияет на бюджет.

Наша компания во многих странах напрямую вовлечена в организацию системы предоставления доступа пациентов к лечению, много инвестирует в улучшение реестров пациентов, позволяющих создать основу для принятия решений. Мы видим проблему контроля персональных и медицинских данных в Украине. Существует много случаев посягательства на данные пользователей, особенно если вы пациент с тяжелым заболеванием. Однако есть технологии, позволяющие защищать данные пациентов. Мы достаточно много инвестируем в развитие таких реестров в Украине.

- В последнее время в Украине проводится сбор средств для лечения детей со СМА за границей. Некоторые семьи выехали в другие страны, например в Польшу, где дети могут получить бесплатно лечение. В то же время "Рош Украина" в рамках проекта дорегистрационного доступа предоставила на безоплатной основе препарат для лечения 55 маленьких украинцев со СМА. В Украине таких пациентов не лечат, отсутствует государственная программа. Как можно ускорить ее принятие и сколько, по вашим подсчетам, она может стоить?

- Важно понимать, что лечение пациентов со СМА существует. В настоящее время в Украине зарегистрировано два препарата для лечения СМА. Клиническая эффективность обоих лекарств, зарегистрированных в Украине, подтверждена многоцентровыми международными исследованиями. Они обеспечивают значительное улучшение продолжительности жизни пациента, дыхательной и двигательной функции, а также качества жизни. Есть еще лекарство для генной терапии, которое в настоящее время не зарегистрировано в Украине.

Все эти лекарства разные. Одно из них вводится путем инъекции в спинной мозг и имеет ограничения, например, не рекомендуется детям и пациентам со сколиозом. Лекарство, выпускаемое нашей компанией, вводится перорально (капли в рот), что значительно расширяет возможности лечения, удобно и безопасно. Генетическая терапия заявлена как однократная инъекция и наиболее эффективна у младенцев при применении до появления первых симптомов, требует нормальной функции печени и анализов крови.

Семьи открывают сбор средств на дорогостоящее лечение, без учета рисков, в надежде, что один укол излечит их ребенка от СМА. Их можно понять, поскольку в Украине пока нет государственной программы для лечения и поддержки таких пациентов и их семей.

В 2020 году, чтобы ускорить доступ жизненно необходимого лечения детей со СМА, "Рош Украина" включила в международную программу дорегистрационного доступа 55 украинских пациентов, это дети с наиболее тяжелыми 1 и 2 типами СМА. Эти пациенты получили доступ к передовой инновационной терапии одновременно с ведущими странами мира. Однако они нуждаются в дальнейшем лечении.

Сбор денег и участие в международных программах – это временная помощь. Нужно решать проблему на глобальном уровне – как это делается в других странах. В той же Польше все пациенты со СМА получают лечение за счет государства, а с прошлого года запустили тотальный скрининг всех новорожденных для раннего выявления СМА. Поэтому очень важно комплексное улучшение медицинской помощи пациентов со СМА.

В системе здравоохранения Украины нужно внедрять современные мировые инновационные технологии. Государство должно создать эффективную модель лечения для снижения детской смертности и инвалидизации пациентов со СМА.

Стоимость лечения зависит от многих факторов. В случае со СМА есть разные типы заболевания, лечение и сопровождение которых очень отличаются по стоимости и организационным моментам. Государству нужно оценить все количество больных и установить стандартную стоимость лечения для пациентов. Определить, кого лечить: если всех, тогда это будет значительная инвестиция, а если правительство будет делать упор на самых тяжелых пациентах, стоимость снизится. Это зависит от фокуса правительства и от того, какую часть пациентов может покрыть бюджет. Сложно назвать конкретную стоимость, но если вы хотите иметь хорошее покрытие для этих пациентов на национальном уровне, то это потребует инвестиций.