Инициативы Министерства здравоохранения Украины по ограничению рекламы лекарственных средств актуальны и, в отличие от предыдущих аналогичных проектов, их можно доработать, считают опрошенные агентством "Интерфакс-Украина" эксперты.

Исполнительный директор комитета здравоохранения Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Наталия Сергиенко отметила, что в отношении рекламы лекарственных средств в Украине законодательство даже строже, чем в некоторых странах-членах ЕС: существует список критериев, согласно которым к рекламированию запрещены также и некоторые безрецептурные лекарства.

"Вопрос здесь больше лежит в плоскости наличия условий для соблюдения законодательства. Соответственно, необходимо урегулировать эти вопросы таким образом, чтобы минимизировать возможность и желание недобросовестных компаний нарушать законодательство, а также улучшить законодательную базу таким образом, чтобы добросовестные компании не становились заложниками ситуации и нарушителями не по своей воле", - сказала она.

По ее словам, фармкомпании говорят о существовании ряда проблем с определением статуса рекламирования препарата и обновлением информации о статусе.

"Существуют некоторые исключительно технические моменты, требующие исправления, например, невозможность своевременно изменить статус рекламирования препарата. Лекарство – это "живой" продукт, исследования того или иного параметра могут продолжиться и после его регистрации, чтобы получить более широкую и обновленную картину его применения в разрезе безопасности и эффективности. И если выявляются новые данные в отношении лекарственного средства, они могут быть внесены в регистрационные материалы по факту проведения экспертизы. Некоторые данные могут показать возможность перехода в статус "разрешенных к рекламированию" или же наоборот. Соответственно, необходимо обеспечить своевременное изменение статуса рекламирования в рамках процедуры изменений в регистрационные материалы", - сказала Н.Сергиенко.

По ее оценке, в целом, предложения Минздрава являются жизнеспособными и реализуемыми.

"Если до сих пор появлялись законопроекты по вопросу рекламы лекарственных средств, которые не выдерживали критики, то проект, разработанный Минздравом, является документом, над которым можно работать и предлагать улучшения уже по сути предложенных изменений. На данный момент мы анализируем законопроект, сопоставляем предложенные изменения с наилучшими практиками стран-членов ЕС", - сказал она.

Н.Сергиенко отметила, что ЕБА и ранее поддерживала необходимость некоторых изменений в законодательство, регулирующее рекламу лекарственных средств, в частности отражение в рекламных сообщениях исключительно данных о лечебных свойствах лекарственного средства, содержащихся в зарегистрированных материалах (инструкции о медицинском применении).

Вместе с тем, по мнению, эксперта, ряд положений разработанного Минздравом проекта требует более детальной проработки, в частности четкое определение ответственности всех контролирующих органов и субъектов, задействованных в процессе выпуска рекламного сообщения.

"Хочется надеяться, что при прописывании всех положений подзаконных актов будут привлечены наилучшие эксперты отрасли, профессиональные юристы", - сказала Н.Сергиенко, подчеркнув, что корректно прописанные подзаконные акты позволят пациентам реализовать право доступа к эффективному лечению, а фармпроизводителям - вести работу медицинских представителей по предоставлению образцов профессионалам сферы здравоохранения в рамках правового поля.

В свою очередь в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA), анализируя разработанный Минздравом проект, отметили, что предусмотренные в нем ограничения для медицинских и фармацевтических периодических изданий могут ограничить способы коммуникации между фармкомпаниями и специалистами здравоохранения.

"Например, сегодня популярна практика помещения перечня лекарственных средств на сайте компаний в разделе "Продукты". С принятием закона будет не достаточно, чтобы посетитель подтвердил, что он является специалистом здравоохранения. Все сайты компаний, которые содержат перечень их продукции, будут вынуждены обращаться за признанием таких сайтов "изданием" или прекратить подобную практику. Если процесс аккредитации специализированных изданий будет простым, оперативным и прозрачным, то такая модель может быть жизнеспособной. В противном случае это может ограничить каналы коммуникации, а также повысить стоимость донесения медицинской и фармацевтической информации до профессиональной аудитории", - считают в ассоциации.

В IPMA отмечают, что уточнений требует также положение закона о рекламе относительно упоминания лиц, которые могут пользоваться своей популярностью.

"Неясно, как определить, является ли лицо популярным, кто и как определит масштабность и временные рамки популярности. Будет ли запрещено использование рекламного материала с лицом, рекомендующим препарат, если на момент подготовки рекламного материала это лицо не было известно широкой публике?", - отметили в ассоциации.

Эксперты IPMA также обратили внимание, что закон о рекламе планируется дополнить положением о том, что реклама лекарственных средств, направленная на медицинских и фармацевтических работников, осуществляется в порядке, определенном Кабинетом министров.

"Неясно, когда Кабмин определит такой порядок, и чем будут руководствоваться при его определении, а главное – как размещать рекламу до утверждения соответствующего порядка. Представители фармкомпаний не видят необходимости определения такого порядка, так как и врачи, и фармацевты имеют специальные знания в данной сфере и критически воспринимают информацию о препаратах вне зависимости от формата ее предоставления, а также действуют в рамках закона о предотвращении коррупции", - отметили в ассоциации.

При этом в IPMA подчеркивают, что в целом предлагаемые множественные точечные изменения в закон о рекламе призваны упразднить недочеты действующей редакции данной статьи и направлены на повышение уровня этики в промоции лекарств.

Юрист входящей в IPMA фармацевтической компании Organosyn Ltd. Станислав Пидкович, со своей стороны, обратил также внимание на положения, делающие невозможным размещение фармпроизводителями информации о своих продуктах, в том числе на специализированных сайтах и на сайтах самих производителей.

"Есть предложение ввести ограничение на распространение информации, предназначенной для специализированных медицинских изданий. Речь идет, в первую очередь, о рецептурных препаратах. Информацию о них можно будет размещать только в изданиях, включенных Минобразования в соответствующий перечень изданий. Таким образом, "вне закона" сразу же окажется любой предназначенный для медицинских специалистов веб-ресурс, посвященный рецептурным препаратам, даже общеизвестные международные медицинские специализированные ресурсы", - сказал он, отметив, что подобные ограничения могут оказать негативное влияние как на возможность пациента получить эффективное лечение, так и на возможности производителей лекарственных средств донести информацию о своих препаратах медицинским и фармспециалистам.

По мнению С.Пидковича, такие ограничения несут коррупционные риски, так как фармпроизводителям в таком случае придется подавать заявки на включение в перечень изданий даже собственных веб-сайтов.

По мнению директора по связям с органами власти "Тева Украина" Марины Бучмы, эффективность предлагаемых Минздравом функций по контролю и мониторингу содержания рекламы лекарственных средств будет зависеть от того, насколько подробно они будут прописаны в подзаконных актах, и насколько прозрачные и четкие критерии будут использоваться. В частности, М.Бучма обратила внимание, что положение о соответствии содержания рекламы лекарственных средств информации, изложенной в инструкции по их применению, нуждается в уточнении. "В данной формулировке оно может трактоваться по-разному: как требование о дословном соответствии инструкции или о принципиальном представлении информации в рамках показаний", - сказал она.

Кроме того, М.Бучма поддержала коллег в вопросе оценки регулирования рекламы лекарственных средств, адресованной медицинским и фармацевтическим работникам. "Такой порядок должен быть в дальнейшем разработан и утвержден Кабмином. На сегодня большинство этих вопросов регулируется Кодексом отраслевых ассоциаций, которые, хочется верить, будут приглашены к разработке этого регулирования", - сказала она, выразив надежду на привлечение бизнес-сообщества к дальнейшей работе над документом.

В компании "GSK Украина" подержали "законодательные инициативы, направленные на формирование ответственной позиции представителей фармацевтического рынка в отношении рекламы, этичной промоции лекарственных средств и взаимодействия со специалистами в области здравоохранения".

"Объективное предоставление информации операторами фармацевтического рынка, основанное на данных доказательной медицины, имеет большое социальное значение для пациентов. Это позволит снизить количество случаев самолечения и неоправданного применения лекарственных средств вне показаний, которое влечет риск для здоровья в виде нежелательных побочных явлений и отсутствия ожидаемого эффекта терапии", - отметили в компании.

В фармкомпании "Санофи в Украине" также поддержали инициативы Минздрава, направленные на регулирование рекламы лекарственных средств с надлежащим уровнем ограничений и обязательств в равной степени для всех фармацевтических компаний.

"Наша компания соблюдает международные стандарты, которые предъявляются к рекламированию и промоции лекарственных средств, следует более строгим ограничениям, чем предусмотрены действующим законодательством Украины. Например, реклама "Санофи" всегда содержала ссылки на регистрационное удостоверение лекарственного средства, а это требование только сейчас предложено в законопроекте", - отметили в компании.

При этом в "Санофи в Украине" подчеркнули, что "реклама лекарственных средств, с одной стороны, важна с точки зрения информирования о доступных методах лечения, а с другой - может нанести вред пациентам в случае злоупотреблений со стороны недобросовестных производителей".

"Именно поэтому от внедрения прозрачных правил промоции лекарственных средств в Украине и их имплементации всеми игроками фармацевтической индустрии выиграют и пациенты, и сами компании", - отметили в фармкомпании.

В своем комментарии эксперты "Санофи в Украине" также обратили внимание, что законопроект не предлагает существенно новых требований/ограничений в сфере рекламы лекарственных средств, так как аналогичные правила существуют и в настоящее время. Так, например, законодательство о недобросовестной конкуренции запрещает введение потребителя в заблуждение, что, фактически, и означает запрет говорить о свойствах, не предусмотренных в утвержденной инструкции.

"Проблема, которую необходимо решить, это надлежащее применение закона, то есть выявление нарушений и привлечение к ответственности. Важно, чтобы включение Минздрава в этот процесс действительно улучшило ситуацию с правоприменением, а не создало дополнительные проблемы и неопределенности с точки зрения разграничения компетенции разных контролирующих органов. Госпродпотребслужба и Антимонопольный комитет, которые сегодня уполномочены контролировать соблюдение тех или иных норм в сфере рекламы лекарственных средств, уже сталкивались с подобными проблемами", - считают в "Санофи в Украине".

При этом эксперты фармкомпании выразили озабоченность новыми правилами промоции лекарственных средств на специалистов в сфере здравоохранения, которые фактически не определены законопроектом и должны будут определяться Кабмином, а также коррупционными рисками, которые могут быть заложены введениеv дополнительных административных процедур, в частности, регистрацией изданий на медицинскую тематику или нечетким формулированием требования о соответствии рекламы инструкции о применении лекарственного средства.

"Указанные административные процедуры не должны подразумевать дискрецию органов власти, а скорее должны осуществляться по заявочному принципу. Требование о соответствии инструкции должно быть прописано четко и исключать двузначных интерпретаций. Крайне важно, чтобы в обсуждение законопроекта и его доработку включились все заинтересованные стороны, а после достижения консенсуса и его принятия фармацевтические компании имели достаточный переходной период, чтобы привести свои практики в соответствие с новыми требованиями до их вступления в силу", - считают в "Санофи в Украине".

Агентство "Интерфакс-Украина" ожидает комментариев относительно усовершенствования рекламы лекарственных средств от представителей отечественных фармпроизводителей.

Как сообщалось, Минздрав разработал проект изменений в законодательство относительно усовершенствования порядка рекламирования лекарственных средств, в котором предложил, в частности, на законодательном уровне закрепить соответствие содержания рекламы лекарственных средств инструкции об их применении.

Среди предлагаемых изменений также запрет на участие в рекламе известных и популярных лиц, запрет на использование информации о возможности дистанционного диагностирования и назначения курса лечения, а также информации о том, что препарат предназначен исключительно для детей.

Кроме того, проектом закона также прилагается запретить к рекламированию народную медицину и целительство.

Ведомство также инициирует внедрение 5%-ных штрафных санкций (за одно нарушение) от размера лицензионного сбора в отношении телерадиокомпаний за нарушение норм законодательства относительно рекламирования лекарств.

В марте 2018 года группа народных депутатов инициировала законопроект, которым предложила внедрить норму, в соответствии с которой тексты рекламы лекарственных средств должны согласовываться с Министерством здравоохранения Украины.