17:21 13.11.2017

Минздрав призывает заявителей информировать о выполнении обязательств по ПУР и дополнениям к обзору клинических данных

Минздрав призывает заявителей информировать о выполнении обязательств по ПУР и дополнениям к обзору клинических данных

Министерство здравоохранения Украины призывает заявителей, которые во время экспертизы регистрационных материалов обязались предоставить детальное описание системы управления рисками, а также дополнение к обзору клинических данных, информировать ведомство об их выполнении.

Соответствующее сообщение обнародовано на сайте ведомства.

В Минздраве отметили, что срок выполнения обязательств относительно предоставления плана по управлению рисками (ПУР) и дополнения к обзору клинических данных, определенный Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лексредства, которые подаются на государственную регистрацию, истек 30 октября.

При этом по ряду лекарственных средств были проведены процедуры по регистрации и/или перерегистрации с учетом предоставленных обязательств.

Поскольку ПУР и дополнения к обзору клинических данных являются обязательными компонентами регистрационных материалов, осуществление госрегистрации, перерегистрации препаратов, по которым не были предоставлены соответствующие документы, является невозможной.

Однако с учетом заключений Государственного экспертного центра (ГЭЦ) относительно эффективности, безопасности и качества препаратов, по которым была проведена экспертиза, а также во избежание риска отсутствия в обороте препаратов и обеспечения лечебного процесса Минздрав завершает процедуру регистрации, перерегистрации препаратов.

"Вместе с тем Минздрав настойчиво просит заявителей, которые во время экспертизы подавали гарантийные письма по выполнению вышеуказанных обязательств, безотлагательно информировать о выполнении обязательств или готовности их выполнить с указанием сроков и предоставить соответствующие материалы", – отмечено в сообщении.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Минздрав объявил конкурс на стажировку в Канаде для семейных врачей

Кабмин утвердил план мероприятий по реализации реформы системы финансирования здравоохранения до 2020г

ВБ готов дальше помогать улучшать систему здравоохранения Украины – Супрун

Кабмин назначил госсекретрем Минздрава победившего в конкурсе на эту должность Янчука

Новый классификатор профессий изменил название некоторых медспециальностей и не приведет к сокращению медработников

Минздрав объявил конкурс на должность гендиректора ЦОЗ

Минздрав рассматривает возможность отпуска врачами безоплатных рецептов на препараты не из Нацперечня

В Украине вступил в силу узаконивший медицинскую услугу закон об автономизации клиник

Минздрав объявил новый конкурс на руководителей в генеральных директоратах

Минздрав рассматривает возможность расширения национального календаря прививок

ПОСЛЕДНЕЕ

Поддержка отечественного фармпроизводителя должна выражаться не в гарантировании закупок, а в создании условий для развития – мнение

Заявленные ставки оплаты за ведение пациентов на первичке не позволяют привлекать частные клиники - мнение

В Славянске после ремонта открыто детское отделение областной психиатрической больницы

Двое жителей Запорожья умерли от лептоспироза после купания в водоеме

Поставленная в Украину вакцина от гриппа "Ваксигрипп" произведена во Франции

Минрегионразвития разрабатывает типичный проект сельской амбулатории

Парубий направил закон о медреформе на подпись президенту

Повышение зарплат медикам в Украине планируется после запуска медреформы

Уровень скептического отношения украинцев к медреформе значительно снижается – опрос Kantar TNS

"КОРИС Украина" определила, чем болеют украинские студенты за рубежом

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА