Иностранные фармацевтические компании надеются на изменения процедуры упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой: по централизованной процедуре в странах ЕС, а также в США, Швейцарии, Японии, Австралии и Канаде.

Как сообщила агентству "Интерфакс-Украина" исполнительный директор Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) Наталия Сергиенко, изменения, которые вносятся сейчас в приказ Министерства здравоохранения №1245, предусматривающий упрощенную процедуру регистрации за 17 дней, должны позволить как экспертам, так и заявителям успешно использовать данную процедуру.

"Естественно, это произойдет лишь в том случае, если все изменения, которые в данный момент вынесены Минздравом на публичное обсуждение, будут приняты", - сказала она.

Н.Сергиенко отметила, что комитет по здравоохранению ЕБА работал над изменением процедуры упрощенной регистрации вместе с руководством и экспертами Государственного экспертного центра (ГЭЦ).

"Мы вместе определили круг проблемных вопросов, которые необходимо было решить в рамках процедуры, чтобы, наконец, заработал на практике принятый в мае 2016 года закон, которым был утвержден упрощенный подход к регистрации соответствующих лекарств. Также, нашими ведущими экспертами были предложены изменения и дополнения в положения Приказа; они были обсуждены и согласованы с юристами Минздрава и экспертами ГЭЦ. Т.е. редакция изменений, которая сейчас на сайте Минздрава, - это уже предварительно согласованная всеми участниками процесса версия. Требуются только некоторые правки технического характера", - сказала она.

По словам Н.Сергиенко, не все нюансы были описаны четко и компании обращались за консультациями в ГЭЦ с тем, чтобы получить информацию, на основании которой они примут решение – стоит подавать на регистрацию препарат и платить за нее или нет. Однако ответов, которые давали бы им возможность хоть как-то оценить риск и понять, стоит ли пользоваться новой процедурой, не было.

Как отметила исполнительный директор, фармрынок ожидает, что изменения в процедуру упрощенной регистрации будут включать в себя необходимые уточнения, дополнения, а также уберут неоднозначные положения, "которые не давали возможности экспертам предоставлять с достоверной информацией консультации заявителям до подачи пакета материалов, а заявителям, соответственно, опираться на результаты полученных консультаций".

В частности, изменения будут предусматривать, что эксперты смогут один раз запросить у заявителя в рамках процедуры дополнительные данные, которые необходимы для дальнейшего рассмотрения материалов.

"Это абсолютно адекватное требование, которое может появиться у экспертов, и они должны иметь законодательную возможность его использовать. А заявитель, соответственно, возможность предоставить необходимые документы, тем самым подтверждая и свою открытость, и благонадежность, и само наличие соответствующих недостающих/уточняющих материалов. И тогда, логично, что процедура может быть действительно успешно завершена", - сказала она.

Также ожидаемые изменения предполагают уточнение причин отказа в регистрации.

В частности, будет определено, что такое "неполный пакет документов". Соответствующая ссылка даст возможность однозначно оценить обеим сторонам, полный ли пакет документов был подан. Внесено также уточнение относительно "несоответствия наименования производителя, его адреса" - в тексте изменений будет содержаться целый перечень случаев и часто используемых сокращений, которые не могут и не должны квалифицироваться экспертами как "несоответствие".

Кроме того, изменения, которые заявителям нужно вносить в регистрационные материалы, будут классифицированы согласно их типам в странах, где лекарственное средство было зарегистрировано. Это упростит процедуру в целом, упростит понимание заявителями и экспертами типа изменения, которое будет подаваться и исключит недопонимание и возможность разной интерпретации в этой части.

Также в новой редакции будет уточнено, что заявители в Украине смогут подавать изменения в досье как пакетом, который прикладывается к первоначальному досье, так и в виде уже обновленного досье.

Она отметила, что ЕБА ожидает от новой измененной процедуры урегулирования всех сложных и неоднозначных моментов процедуры "таким образом, чтобы они были решены и не мешали никому из сторон работать по процедуре".

"Перед нами всеми была задача, прежде всего, сделать процедуру действующей, не на словах, а на деле. Считаю, что в рамках новой редакции изменений в 1245, которая сейчас размещена на сайте Минздрава, эта задача выполнена в виде проекта, который и должен быть принят", - подчеркнула исполнительный директор комитета здравоохранения ЕБА.

Она также отметила необходимость того, чтобы "финальная редакция изменений в 1245 осталась с тем смыслом, который в нее заложен сейчас и понятен обеим сторонам". "Компании, желающие подать на регистрацию лекарства, которые нужны пациентам в Украине, если процедура заработает, как положено, есть. Мы проводили соответствующую оценку и опросы компаний-членов ЕБА, и говорим это сейчас с полной уверенностью. Т.е. когда и если процедура заработает, она начнет приносить пользу и привлекать в Украину лекарства, которых на рынке нет и которые пациентам нужны. Но если одно из принципиальных положений вдруг на выходе получит "искаженную" редакцию – желающие исчезнут", - сказала Н.Сергиенко.

Как сообщалось, 17 ноября 2016 года Министерство здравоохранения Украины утвердило приказ №1245, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Вместе с тем эксперты обнаружили в этой процедуре ряд недочетов, которые вынуждали ГЭЦ отказывать заявителям. По действующей упрощенной процедуре к регистрации было рекомендовано всего одно лекарственное средство.