16:13 21.04.2017

Индийская "Ауробиндо Фарма" получила разрешение на оборот в США нового препарата для лечения ВИЧ/СПИД

Индийская фармкомпания "Ауробиндо Фарма" (Aurobindo Pharma) получила окончательное одобрение от регулятора США - Агентства по пищевым продуктам и медикаментам (US FDA) на оборот нового генерического препарата для лечения ВИЧ\СПИД.

Как сообщила компания агентству "Интерфакс-Украина", речь идет о препарате сульфата абакавира и ламивудина в форме таблеток.

Производство этого препарата, оборот которого разрешен в США, уже начато.

US FDA оценило препарат как соответствующий всем необходимым стандартам, установленным для биоэквивалентности по сравнению с оригинальным препаратом Epzicom британской компании ViiV Healthcare.

По оценкам "Ауробиндо Фарма", годовой объем американского рынка нового препарата может составить $388 млн.

В компании отметили, что данный препарат включен в реестр ANDA US FDA (реестр сокращенных заявок о получении разрешения на маркетинг в США), в котором уже находятся 108 препаратов (в том числе 20 в стадии ожидания), выпускаемых на производственном участке фирмы компании в Хайдарабаде (Индия). На данном участке "Ауробиндо Фарма" производит пероральные продукты.

Всего "Ауробиндо Фарма" имеет 314 регистраций в ANDA US FDA для всех своих производственных участков, в том числе 276 окончательных и 38 ожидаемых согласований.

Как сообщил агентству глава представительства компании в Украине доктор Паул Виджешвар, компания изучает возможность присутствия этого нового препарата на рынке Украины. В частности, этому может способствовать вступившая в силу в 2016 году система упрощенной регистрации для препаратов, которые зарегистрированы и используются в странах с жесткой регуляторной системой, с том числе в США и странах ЕС.

"Наша компания успешно работает на американском и европейском рынке. Мы бы хотели привести этот препарат также в Украину, тем более, что уже принятые нормативные акты, которые позволят упростить регистрацию для препаратов, которые зарегистрированы и успешно используются в Европе и США", - сказал он.

Доктор Паул подчеркнул, что в своей ценовой политике компания учитывает экономическую ситуацию стране.

"Мы – генерическая компания, для нас очень важно, чтобы наши препараты были доступны по цене местному населению", - сказал он.

Доктор Паул отметил, что в своей работе на рынке Украины компании делает акцент на антибиотиках и кардиопрепаратах. Кроме того, в ближайших планах "Ауробиндо Фарма" вывод на рынок Украины большого портфеля онокологических препаратов, который выпускает новый завод компании.

Представительство "Ауробиндо Фарма" занимается регистрацией, продвижением и координированием на рынке Украины фарпрепаратов, которые производятся на заводах Aurobindo Pharma Ltd, а ткже поставками в Украину субстанций для производства лекарственных препаратов.

Компания имеет собственную, динамично развивающуюся сеть медицинских представителей во всех крупных городах Украины.

Компания Aurubindo является членом Ассоциации индийских фармпроизводителей IPMA

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины.

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА