Украина должна принять нормативные акты, которые сделают возможной реализацию изменений в закон о лекарственных средствах, относительно госрегистрации (перерегистрации) иностранного производства, а также должна упростить процедуру подтверждения GMP.

Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала исполнительный директор комитета по здравоохранению Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Наталья Сергиенко.

Комментируя принятый законопроект, она отметила, что проголосованная редакция изменений в закон о лекарственных средств относительно регистрации (перегрегистрации) гарантирует, что эти препараты не только зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной системой, но и применяются в них.

"Если внимательно посмотреть редакцию законопроекта об упрощении регистрации, который был принят во вторник Верховной Радой, там абсолютно четко написано: упрощение процедуры регистрации будет относиться к лекарственным средствам, зарегистрированным в странах с жесткой регуляторной системой (Швейцария, США, Великобритания, Япония, Канада), а также касается лекарственных средств, которые зарегистрированы для применения на территории этих стран или стран ЕС", - сказала она.

По словам Н.Сергиенко, факт регистрации лекарств по централизованной процедуре ЕМА как раз и подтверждает, что такие лекарства будут использованы именно на территории 28 стран-членов ЕС.

"Централизованная процедура ЕМА – это самая строгая процедура регистрации лекарственных средств в Европе, которая дает возможность оборота препарата на рынках для всех 28 стран ЕС. Те препараты, которые заинтересованы присутствовать во всех странах, проходят именно эту процедуру. Речь не идет о регистрации в органах отдельных стран. Поэтому мы точно уверены: лекарственных средств , зарегистрированные по такой процедуре, – качественные и должны быть в Украине", - сказал она.

Н.Сергиенко также подчеркнула, что регистрация лекарства в стране с жесткой регуляторной системой настолько серьезно контролируется, что нивелирует возможность регистрации некачественных препаратов или лекарств, использование которых не планируется на территории данных стран.

"Мы доверяем этим странам в первую очередь", - заявила она.

При этом, по словам исполнительного директора комитета по здравоохранению ЕБА, принятая редакция не открывает двери в Украину для всех без исключения лекарств.

"Приоритетной задачей правительства является обеспечение доступа граждан к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам. Один из шагов на этом пути сделан, однако предстоит еще многое сделать, чтобы добиться здорового баланса между легкостью входа лекарственного средства на украинский рынок и барьерами, предохраняющими гражданина, пациента от недоброкачественных и/или малоэффективных лекарств", - сказала эксперт.

Она также подчеркнула необходимость упрощения регистрации лекарств по другим процедурам – "децентрализованная" и "взаимное признание".

"Очень важно, чтобы на этом работа правительства не завершилась. Как минимум, нужно будет внести изменения в его постановления и соответствующий приказ Минздрава, чтобы принятый закон заработал. Кроме того, нужно, чтобы упрощение доступа на рынок на этом не завершилось", сказала она.

Н.Сергиенко, частности, отметила необходимость упрощения процедуры предоставления иностранными фармпрозводителями заключения GMP.

"Без этого упрощение будет оставаться под большим вопросом. На получение заключения о том, что препарат имеет сертификат GMP, на практике может уходить два-три месяца. Было бы логично вообще отменить эту процедуру: зачем она для европейского препарата?", - сказала она.

Комментируя влияние принятого закона на цены на лекарства, Н.Сергиенко подчеркнула, что принятый закон к удешевлению лекарств это не имеет отношения.

"Удешевления лекарств следует ожидать тогда, когда заработают финансовые механизмы – медицинское страхование, реимбурсация, а также будет стабильной валютный курс. Это упрощение не влияет на цены - она откроет доступ препаратов в Украину, но цена –это другой вопрос", - считает эксперт.

Как сообщалось, Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, упрощающий и сокращающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые производятся и используются в странах с сильными регуляторными органами.

Согласно ему, упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными актами: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и странах Европейского Союза по централизованной процедуре регистрации лекарств. Срок принятия решения по их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней.